藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文](已修改)
2025-10-23 15:17 本頁面
【正文】 第一篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序一、檢查的準(zhǔn)備（一）組織和人員（以下簡稱認(rèn)證管理機構(gòu)）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證檢查組，確定現(xiàn)場檢查員，制定并組織實施現(xiàn)場檢查方案。，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。4．認(rèn)證管理機構(gòu)可根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。5．企業(yè)所在地市級（或縣級）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，并不得影響檢查方案的實施。，按認(rèn)證管理機構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認(rèn)證管理機構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案內(nèi)容包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。二、通知檢查 認(rèn)證管理機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將《GSP現(xiàn)場檢查通知書》提前5個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。（一）首次會議 現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認(rèn)檢查陪同人員等。現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。（二）檢查和取證?！冻绦颉芳啊禛SP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實填寫《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄。，填寫《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》，并注重事實的準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。，須經(jīng)認(rèn)證管理機構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行。，組員應(yīng)服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。檢查組長應(yīng)及時掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。，如發(fā)現(xiàn)被檢查單位有違法、違規(guī)行為, 檢查組應(yīng)按照法定程序查實、取證，移交當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門按法定程序處理。檢查組應(yīng)將查實取證情況書面報告認(rèn)證管理機構(gòu)。（三）綜合評定 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。檢查組應(yīng)根據(jù)檢查項目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地逐項作出評定及綜合評定，作出綜合評定意見。 檢查組應(yīng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查項目進(jìn)行評定，填寫《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》，形成現(xiàn)場檢查不合格項目情況表，不合格項目情況表內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，屬缺陷項目的，直接否定。屬特殊情況的，予以說明。 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。 檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查單位及觀察員應(yīng)予回避。（四）末次會議1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。，應(yīng)由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。（五）異議的處理，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機構(gòu)。2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。3．如被檢查單位對不合格項目情況表拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并附觀察員意見。四、現(xiàn)場檢查資料的提交 檢查完畢，檢查組必須及時將《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報 告》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品GSP認(rèn)證檢查評定表》。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機構(gòu)。（六）追蹤檢查對限期整改的企業(yè)申請復(fù)查, 應(yīng)于5個工作日前將《GSP現(xiàn)場追蹤檢查通知書》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送省、市藥品監(jiān)督管理局。檢查組須按照追蹤檢查方案及《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點核實整改項目落實情況。檢查結(jié)束，出具《GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場檢查報告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。（七）、紀(jì)律要求《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查紀(jì)律》。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向認(rèn)證管理機構(gòu)報告。，應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開被檢查單位。3．認(rèn)證檢查員檢查期間只確認(rèn)被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認(rèn)證技術(shù)指導(dǎo)。；對被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。5．檢查組成員及觀察員離開前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交認(rèn)證管理機構(gòu)之外的其他資料返還認(rèn)證申
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