藥品gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序[5篇范文]-wenkub
2024-10-28 15 本頁(yè)面
【正文】 《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定表》。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。（四）末次會(huì)議1．檢查組于檢查終結(jié)應(yīng)召開(kāi)由檢查組成員、參加現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，祥被檢查單位通報(bào)檢查情況，檢查組長(zhǎng)宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。屬特殊情況的，予以說(shuō)明。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書(shū)面報(bào)告認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。，須經(jīng)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答 檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查 被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。，按認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一安排實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。，檢查組成員應(yīng)是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人、組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。（二）制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開(kāi)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。（二）檢查和取證。，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。（三）綜合評(píng)定 全部檢查結(jié)束后，由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。 根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、綜合評(píng)定意見(jiàn)及評(píng)定結(jié)果，由檢查組成員提出意見(jiàn)，檢查組組長(zhǎng)擬定檢查報(bào)告。對(duì)提出的不合格項(xiàng)目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人在不合格項(xiàng)目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。2．被檢查單位對(duì)不合格項(xiàng)目情況表提出異議，檢查組應(yīng)給予解釋和說(shuō)明。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)。（七）、紀(jì)律要求《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律》。；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。首次會(huì)議參會(huì)人員： *檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人首次會(huì)議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。機(jī)構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購(gòu)貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護(hù) *設(shè)備檔案*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認(rèn)證檢查的方法是：觀察、提問(wèn)、取證、驗(yàn)證、記錄。末次會(huì)議內(nèi)容：檢查組組長(zhǎng)宣讀認(rèn)證檢查報(bào)告、企業(yè)不合格項(xiàng)目、提出建議，責(zé)成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在認(rèn)證結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告報(bào)局GSP認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個(gè)月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)； ⑶不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，在接到通知的6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。*在GSP認(rèn)證檢查過(guò)程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。一、檢查的準(zhǔn)備對(duì)認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查符合要求的認(rèn)證申請(qǐng)，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省局認(rèn)證中心）在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。4．省局職能處室、紀(jì)檢監(jiān)察部門、省局認(rèn)證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的實(shí)施。二、通知檢查省局認(rèn)證中心應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前，將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》提前3個(gè)工作日告知被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，檢查方案由組長(zhǎng)向檢查員、觀察員公開(kāi)，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點(diǎn)檢查項(xiàng)目和檢查方法。（二）檢查和取證。，組員應(yīng)服從組長(zhǎng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即終止現(xiàn)場(chǎng)檢查。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)予回避。（五）異議的處理，檢查組可進(jìn)行解釋和說(shuō)明。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時(shí)將《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場(chǎng)檢查資料目錄》提交省局認(rèn)證中心。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，并重點(diǎn)核實(shí)整改項(xiàng)目落實(shí)情況。；應(yīng)于檢查完畢的當(dāng)天或第二天離開(kāi)被檢查企業(yè)。5．檢查組成員及觀察員離開(kāi)前，應(yīng)將企業(yè)提供的認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊(cè)及提交省認(rèn)證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：8：30— 9：00 首次會(huì)議：檢查組與企業(yè)代表會(huì)面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說(shuō)明有關(guān)
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