藥品gsp認證現(xiàn)場檢查工作程序[5篇范文]-wenkub
2024-10-28 15 本頁面
【正文】 《藥品GSP認證檢查評定表》。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負責人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送交認證管理機構(gòu)。（四）末次會議1．檢查組于檢查終結(jié)應召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的有關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，祥被檢查單位通報檢查情況，檢查組長宣讀綜合評定結(jié)果。屬特殊情況的，予以說明。檢查組應將查實取證情況書面報告認證管理機構(gòu)。，須經(jīng)認證管理機構(gòu)批準后執(zhí)行?，F(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答 檢查組提出的有關(guān)問題。三、現(xiàn)場檢查 被檢查企業(yè)應于檢查員到達的當天，按檢查組要求提供認證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊。，按認證管理機構(gòu)統(tǒng)一安排實施現(xiàn)場檢查。，檢查組成員應是河南省藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中的檢查員,并按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，由組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查組。3．檢查員在接到參加認證工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。（二）制定現(xiàn)場檢查方案 認證管理機構(gòu)負責制定現(xiàn)場檢查方案。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查單位狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。（二）檢查和取證。，組員應服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。（三）綜合評定 全部檢查結(jié)束后，由組長組織評定匯總，撰寫現(xiàn)場檢查報告。 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。對提出的不合格項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。2．被檢查單位對不合格項目情況表提出異議，檢查組應給予解釋和說明。檢察員記錄及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交認證管理機構(gòu)。（七）、紀律要求《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查紀律》。；對被認證單位提供的有關(guān)資料負有保密責任。首次會議參會人員： *檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員 *企業(yè)領(lǐng)導班子所有成員 *企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構(gòu)負責人首次會議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知；企業(yè)主要負責人介紹企業(yè)參會人員，公司簡要匯報藥品GSP實施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認證現(xiàn)場檢查方案、認證檢查紀律和注意事項（三）檢查組對企業(yè)總部及被抽查的分支機構(gòu)（或連鎖藥店）進行現(xiàn)場檢查。機構(gòu)人員：部門設(shè)置、人員配備 企業(yè)檔案 *員工檔案：人事、教育、健康 *客戶檔案：供貨方、購貨方 *藥品檔案：藥品質(zhì)量、藥品養(yǎng)護 *設(shè)備檔案*質(zhì)量資料檔案：原始記錄、票據(jù)憑證、工作文件 認證檢查的方法是：觀察、提問、取證、驗證、記錄。末次會議內(nèi)容：檢查組組長宣讀認證檢查報告、企業(yè)不合格項目、提出建議，責成市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督整改，并要求：⑴通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)在認證結(jié)束后7個工作日內(nèi)，將整改報告報局GSP認證中心，同時抄報所在地市藥品監(jiān)督管理局；⑵限期整改的企業(yè)，在接到整改通知后的3個月內(nèi)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局和認證中心報送整改報告，提出復查申請； ⑶不通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，在接到通知的6個月后，重新申請GSP認證；企業(yè)法定代表人或質(zhì)量負責人講話；企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局觀察員講話。*在GSP認證檢查過程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個人參與認證檢查或認證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。一、檢查的準備對認證申報資料技術(shù)審查符合要求的認證申請，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）在15個工作日內(nèi)組織對企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。4．省局職能處室、紀檢監(jiān)察部門、省局認證中心可根據(jù)企業(yè)情況派員參加，以監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。二、通知檢查省局認證中心應在現(xiàn)場檢查前，將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查通知》提前3個工作日告知被檢查企業(yè)，同時抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。實施現(xiàn)場檢查前，檢查方案由組長向檢查員、觀察員公開，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)狀況，明確檢查組分工及重點檢查項目和檢查方法。（二）檢查和取證。，組員應服從組長的統(tǒng)一領(lǐng)導，體現(xiàn)集體智慧和民主集中的原則。、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等違法行為的，應當及時取證并立即終止現(xiàn)場檢查。綜合評定期間，被檢查企業(yè)應予回避。（五）異議的處理，檢查組可進行解釋和說明。四、現(xiàn)場檢查資料的提交檢查完畢，檢查組必須及時將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP檢查不合格項目情況表》、《現(xiàn)場檢查記錄》及相關(guān)證據(jù)材料按《現(xiàn)場檢查資料目錄》提交省局認證中心。檢查組須按照追蹤檢查方案及新修訂藥品GSP對企業(yè)進行全面的認證檢查，并重點核實整改項目落實情況。；應于檢查完畢的當天或第二天離開被檢查企業(yè)。5．檢查組成員及觀察員離開前，應將企業(yè)提供的認證申報資料、質(zhì)量管理文件、員工花名冊及提交省認證中心之外的其他資料返還被檢查企業(yè)。二、檢查時間和日程 檢查時間: 2014年12月6日 日程安排：8：30— 9：00 首次會議：檢查組與企業(yè)代表會面，宣讀認證檢查紀律，說明有關(guān)
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