藥品gmp認證現(xiàn)場檢查驗證-wenkub
2022-11-03 05:28:48 本頁面
【正文】 有偏差討論和最終評估的要求。驗證的文檔管理等。變更計劃的審核； 驗證的組織實施 ? 常設(shè)機構(gòu)應(yīng)能夠適應(yīng)驗證日常管理的需要，可以在質(zhì)量管理部門內(nèi)設(shè)驗證職能管理機構(gòu)負責(zé)驗證管理工作，該機構(gòu)的主管最好由具有儀表、計算機、制藥、微生物學(xué)和數(shù)理統(tǒng)計知識，并有一定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員擔(dān)任，以適應(yīng)驗證管理工作的特殊需要 。 ? 驗證概念引入前就已上市的產(chǎn)品 ? 不適用于近期內(nèi)處方、設(shè)備和操作已發(fā)生變化的情況 驗證工作中的名詞介紹 ? 清洗驗證 ?適用于和產(chǎn)品接觸的設(shè)備的清洗系統(tǒng)，確保按照規(guī)程進行清洗后，藥品、清洗劑或微生物的殘留不會對下一批或下一個產(chǎn)品造成影響。 ?運行確認 (OQ) 建立文件，確認工藝設(shè)備和輔助設(shè)備在操作范圍內(nèi)按要求運行 。根據(jù)再驗證的原因，可以將再驗證分為下述三種類型： ? ①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證； ? ②發(fā)生變更時的“改變”性再驗證； ? ③每隔一段時間進行的“定期”再驗證。 同步驗證實際是在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品；二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。 驗證的定義及內(nèi)涵 ? 是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 . ? 是為了證明生產(chǎn)設(shè)備及工藝穩(wěn)定可靠 . ? 是對工藝變量及其控制的科學(xué)研究 . ? 與中間控制和終產(chǎn)品檢驗共存，是對它們的補充 . ? 包含大量的文件工作 . 驗證工作中的名詞介紹 ? 前驗證 ： 前驗證通常指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。 驗證的定義及內(nèi)涵 ? ① 藥廠的運行必須以質(zhì)量保證體系為手段 ， 有明確的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” ， 以便做到 “ 有章可循 ， 照章辦事 ” ；而 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備 、 方法 、 規(guī)程 、 工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ) 。 ? ⑧ 注射劑生產(chǎn)作業(yè)及質(zhì)量控制的全過程 驗證的由來 ? 調(diào)查的結(jié)果表明 ， 與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場 ， 而在于無菌檢查本身的局限性 、 設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題 ． FDA從調(diào)查的事實清楚地看出 ， 輸掖產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān) ， 如廠房 、 空調(diào)凈化系統(tǒng) 、 水系統(tǒng) 、 生產(chǎn)設(shè)備 、 工藝等 ， 關(guān)健在工藝過程 驗證的由來 ? FDA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗 ， 然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量 。 ? 1970至 1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。 ? 1976年 6月 1日美國 FDA發(fā)布的 “ 大容量注射劑 GMP規(guī)程(草案 )”，是對污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措。藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查中 驗證檢查要點 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評認證中心 驗證是藥品 GMP發(fā)展過程中的里程碑 ? 世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)1962年在美國誕生。 首次將驗證以文件的形式載人GMP史冊。 ? 頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強烈呼聲使美國政府受到了強大壓力，以致 FDA 成立了特別工作組，對美國的輸液生產(chǎn)廠著手進行全面的調(diào)查。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā) ， FDA 當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件 ， 以 “ 通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標(biāo)準(zhǔn) ， 通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控 ， 控制整個工藝過程 ， 確保質(zhì)量 ” 為指導(dǎo)思想 ， 強化生產(chǎn)的全過程控制 ， 進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐 。 ? ② 人員實施 GMP需要按 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 對各種過程進行控制 ， 實現(xiàn)過程確實受控的目標(biāo) 。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。 驗證工作中的名詞介紹 ? 回顧性驗證 ： 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析為基礎(chǔ) ,旨在證實正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗證 。 驗證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗證 ： 所有的生產(chǎn)、包裝、實驗和研發(fā)設(shè)備，包括與生產(chǎn)直接相關(guān)的公用系統(tǒng)和計算機系統(tǒng)。 驗證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗證 ： ?性能確認 (PQ) 建立文件，確認工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)按照設(shè)定的參數(shù)運行，得到預(yù)期的結(jié)果，并且具有良好的重現(xiàn)性，或生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)格要求。 驗證的組織實施 ? 制定驗證管理規(guī)程： 明確驗證的概念應(yīng)包括前驗證 (Prosp
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