藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)證-wenkub
2022-11-03 05:28:48 本頁面
【正文】 有偏差討論和最終評(píng)估的要求。驗(yàn)證的文檔管理等。變更計(jì)劃的審核； 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 常設(shè)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠適應(yīng)驗(yàn)證日常管理的需要，可以在質(zhì)量管理部門內(nèi)設(shè)驗(yàn)證職能管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理工作，該機(jī)構(gòu)的主管最好由具有儀表、計(jì)算機(jī)、制藥、微生物學(xué)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí)，并有一定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任，以適應(yīng)驗(yàn)證管理工作的特殊需要 。 ? 驗(yàn)證概念引入前就已上市的產(chǎn)品 ? 不適用于近期內(nèi)處方、設(shè)備和操作已發(fā)生變化的情況 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 清洗驗(yàn)證 ?適用于和產(chǎn)品接觸的設(shè)備的清洗系統(tǒng)，確保按照規(guī)程進(jìn)行清洗后，藥品、清洗劑或微生物的殘留不會(huì)對(duì)下一批或下一個(gè)產(chǎn)品造成影響。 ?運(yùn)行確認(rèn) (OQ) 建立文件，確認(rèn)工藝設(shè)備和輔助設(shè)備在操作范圍內(nèi)按要求運(yùn)行 。根據(jù)再驗(yàn)證的原因，可以將再驗(yàn)證分為下述三種類型： ? ①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證； ? ②發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證； ? ③每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證。 同步驗(yàn)證實(shí)際是在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，可以同時(shí)獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品；二是驗(yàn)證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。 驗(yàn)證的定義及內(nèi)涵 ? 是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 . ? 是為了證明生產(chǎn)設(shè)備及工藝穩(wěn)定可靠 . ? 是對(duì)工藝變量及其控制的科學(xué)研究 . ? 與中間控制和終產(chǎn)品檢驗(yàn)共存，是對(duì)它們的補(bǔ)充 . ? 包含大量的文件工作 . 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 前驗(yàn)證 ： 前驗(yàn)證通常指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證。 驗(yàn)證的定義及內(nèi)涵 ? ① 藥廠的運(yùn)行必須以質(zhì)量保證體系為手段 ， 有明確的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” ， 以便做到 “ 有章可循 ， 照章辦事 ” ；而 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備 、 方法 、 規(guī)程 、 工藝驗(yàn)證的結(jié)果為基礎(chǔ) 。 ? ⑧ 注射劑生產(chǎn)作業(yè)及質(zhì)量控制的全過程 驗(yàn)證的由來 ? 調(diào)查的結(jié)果表明 ， 與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號(hào)投放了市場(chǎng) ， 而在于無菌檢查本身的局限性 、 設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題 ． FDA從調(diào)查的事實(shí)清楚地看出 ， 輸掖產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān) ， 如廠房 、 空調(diào)凈化系統(tǒng) 、 水系統(tǒng) 、 生產(chǎn)設(shè)備 、 工藝等 ， 關(guān)健在工藝過程 驗(yàn)證的由來 ? FDA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會(huì)到產(chǎn)品需要檢驗(yàn) ， 然而檢驗(yàn)并不能確保藥品的質(zhì)量 。 ? 1970至 1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。 ? 1976年 6月 1日美國 FDA發(fā)布的 “ 大容量注射劑 GMP規(guī)程(草案 )”，是對(duì)污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措。藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中 驗(yàn)證檢查要點(diǎn) 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)認(rèn)證中心 驗(yàn)證是藥品 GMP發(fā)展過程中的里程碑 ? 世界上第一個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)1962年在美國誕生。 首次將驗(yàn)證以文件的形式載人GMP史冊(cè)。 ? 頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強(qiáng)烈呼聲使美國政府受到了強(qiáng)大壓力，以致 FDA 成立了特別工作組，對(duì)美國的輸液生產(chǎn)廠著手進(jìn)行全面的調(diào)查。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā) ， FDA 當(dāng)時(shí)認(rèn)為有必要制訂一個(gè)新的文件 ， 以 “ 通過驗(yàn)證確立控制生產(chǎn)過程的運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn) ， 通過對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控 ， 控制整個(gè)工藝過程 ， 確保質(zhì)量 ” 為指導(dǎo)思想 ， 強(qiáng)化生產(chǎn)的全過程控制 ， 進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實(shí)踐 。 ? ② 人員實(shí)施 GMP需要按 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 對(duì)各種過程進(jìn)行控制 ， 實(shí)現(xiàn)過程確實(shí)受控的目標(biāo) 。這一方式通常用于產(chǎn)品要求高，但沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 回顧性驗(yàn)證 ： 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析為基礎(chǔ) ,旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證 。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗(yàn)證 ： 所有的生產(chǎn)、包裝、實(shí)驗(yàn)和研發(fā)設(shè)備，包括與生產(chǎn)直接相關(guān)的公用系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 驗(yàn)證工作中的名詞介紹 ? 設(shè)備驗(yàn)證 ： ?性能確認(rèn) (PQ) 建立文件，確認(rèn)工藝設(shè)備及輔助系統(tǒng)按照設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，得到預(yù)期的結(jié)果，并且具有良好的重現(xiàn)性，或生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合規(guī)格要求。 驗(yàn)證的組織實(shí)施 ? 制定驗(yàn)證管理規(guī)程： 明確驗(yàn)證的概念應(yīng)包括前驗(yàn)證 (Prosp
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