藥品認(rèn)證中心gmp培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)-wenkub
2023-03-08 21:18:27 本頁面
【正文】 ? 臨床效果 ? 可控 ? 合法 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 6 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語 ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 7 實(shí)驗(yàn)室的基本流程 取樣 樣品制備 試劑準(zhǔn)備 儀器準(zhǔn)備 樣品測試 結(jié)果計(jì)算 報(bào)告 基于結(jié) 果判定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 8 實(shí)驗(yàn)室的工作內(nèi)容 ? 樣品測試 ? 物料 :原料、輔料、包裝材料 ? 中控樣品 ? 產(chǎn)品 ? 環(huán)境監(jiān)測樣品 ? 驗(yàn)證樣品 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品 ? 臨床樣品 ? …… 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 9 實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé) ? 監(jiān)控人員 ? 監(jiān)督測試流程被有效實(shí)施和管理 ? 對實(shí)驗(yàn)室流程實(shí)施有效管理 ? 定義職責(zé)、方法和計(jì)劃 ? 批準(zhǔn)偏差、計(jì)劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程 ? 確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 10 實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé) ? 管理人員 ? 監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室流程被有效實(shí)施和管理 ? 制定樣品接收規(guī)程 ? 確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制 ? 制定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評估批準(zhǔn)規(guī)程 ? 評估批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果 ? 決定實(shí)驗(yàn)多余樣品的處置 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 11 實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé) ? 操作人員 ? 確保實(shí)驗(yàn)條件 ? 按操作規(guī)程操作 ? 報(bào)告不合格及異常情況 ? 保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實(shí)驗(yàn)結(jié)果被批準(zhǔn) ? 報(bào)告所有實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 12 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語 ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 13 術(shù)語 ? 準(zhǔn)確度 ? 精密度 ? 誤差 ? 偏差 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 14 準(zhǔn)確度 ? 測量結(jié)果與測量真值之間一致的程度 ? 準(zhǔn)確度的高低常以誤差的大小來衡量。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 17 精密度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 18 誤差 ? 測量誤差（絕對誤差） ? 測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差 ? 相對誤差 ? 測量誤差除以被測量的真值所得的商 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 19 誤差 ? 隨機(jī)誤差 ? 測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多次測量可以減少隨機(jī)誤差） ? 系統(tǒng)誤差 ? 在重復(fù)性條件下，對同一被測量進(jìn)行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 20 偏差 ? 標(biāo)準(zhǔn)偏差 ? 相對標(biāo)準(zhǔn)偏差 ? ?112?????nXXSniiXSR S D ?上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 21 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語 ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 22 檢驗(yàn)的要素 ? 人 ? 檢驗(yàn)員、實(shí)驗(yàn)室管理人員 ? 機(jī) ? 檢驗(yàn)設(shè)備 ? 物 ? 試劑、溶劑、標(biāo)準(zhǔn)（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等） ? 法 ? 標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、記錄 ? 環(huán) ? 實(shí)驗(yàn)條件 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 23 影響因素 ? 主觀因素 ? 檢驗(yàn)人員 ? 客觀因素 ? 供試品 ? 環(huán)境 ? 設(shè)施、設(shè)備 ? 試劑（包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、試液、滴定液、培養(yǎng)基等） ? 操作程序 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 24 相關(guān)法規(guī)要求 ? 法規(guī) ? 《 藥品管理法 》 及相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 及評定標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 《 中國藥典 》 凡例和附錄中的相關(guān)規(guī)定 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 25 人員 ? 第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。稱 取 “ 2g,系指稱取重量可為 。取 用量為 “ 約 ” 若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)定量的 177。 ? 每一類的測試均應(yīng)分別進(jìn)行測試，考核 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 35 實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備 ?實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制 ? 溫度 ?試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系
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