【正文】 其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取 “ ,系指稱取重量可為 。 ? 根據(jù)測試結(jié)果與樣品實際濃度進行比較，評價被考核人員的能力。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 43 藥典對部分設(shè)備校驗規(guī)定 ? 溶出度儀 ? 除儀器的機械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)使用校正片校正儀器，按照校正片說明書進行操作，試驗結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定 ? 色譜儀 ? 系統(tǒng)適應(yīng)性 ? 理論塔板數(shù) ? 分離度 ? 重復(fù)性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 44 樣品管理 ? 目的 ? 追溯 ? OOS調(diào)查 ? 控制檢驗工作 ? 防止不按規(guī)定進行復(fù)試的行為 ? 提高工作效率 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 45 樣品管理 ? 登記 ? 編號 ? 檢查 ? 保存 ? 留樣 ? 分發(fā) 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 46 試劑管理 ?目的 ? 追溯性 ? 有效性 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 47 管理基本要求 ? 選用適宜的試劑 ? 配制記錄 ? 試劑名稱 ? 試劑批號 ? 配制過程 ? 配制量 ? 標簽內(nèi)容完整 ? 儲存條件和使用期限 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 48 試劑選用原則 ? 標定滴定液用基準試劑； ? 制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純試劑，但不經(jīng)標定直接按稱重計算濃度者， 則應(yīng)采用基準試劑； ? 制備雜質(zhì)限度檢查用的標準溶液，采用優(yōu)級純或分析純試劑； ? 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純試劑。 ? 第三十條 實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和 檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 標準液 、 滴定液還應(yīng)標注最后一次標化的日期和校正因子 ， 并有標化記錄 。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 74 OOS調(diào)查 ?OOS ? 不符合標準的結(jié)果（ Outofspecification） 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 75 OOS產(chǎn)生的原因 ? 分析操作誤差 (包括設(shè)備 /儀器、設(shè)施、分析員、樣品、測試步驟等引起 ) ? 與工藝無關(guān) /生產(chǎn)操作人員誤差 ? 與工藝有關(guān) /生產(chǎn)工藝誤差。 7. 檢定菌應(yīng)有適當?shù)臉俗R ， 內(nèi)容至少包括菌種名稱 、 編號 、 代次 、 傳代日期 、 傳代操作人 。 3. 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制 、 貯存和使用試劑 、 試液和培養(yǎng)基 。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、 質(zhì)量控制方法 、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和 質(zhì)量檢驗 人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。 5cm1以內(nèi)，在 1000cm1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于 177。規(guī)定 “ 精密稱定 ”時，系指稱取重量應(yīng) 準確至所取重量的千分之一；規(guī)定 “ 稱定 ” 時，系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分 之一；規(guī)定 “ 精密量取 ” 時，系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管 的精度要求；規(guī)定 “ 量取 ” 時，系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。 ? 精密度的大小用偏差表示，偏差越小說明精密度越高。 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 17 精密度 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 18 誤差 ? 測量誤差（絕對誤差） ? 測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差 ? 相對誤差 ? 測量誤差除以被測量的真值所得的商 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 19 誤差 ? 隨機誤差 ? 測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差（多次測量可以減少隨機誤差） ? 系統(tǒng)誤差 ? 在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差，稱為系統(tǒng)誤差 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 20 偏差 ? 標準偏差 ? 相對標準偏差 ? ?112?????nXXSniiXSR S D ?上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 21 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實驗室管理基本內(nèi)容 ? 幾個術(shù)語 ? 檢驗的要素 ? 檢查的著眼點 ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬逸醫(yī)藥科技有限公司 22 檢驗的要素 ? 人 ? 檢驗員、實驗室管理人員 ? 機 ? 檢驗設(shè)備 ? 物 ? 試劑、溶劑、標準（對照）品、培養(yǎng)基、容器具（試管、滴定管等）