藥品檢驗實驗室全面質量管理培訓教材(完整版)
【正文】 → 部門負責人審核 → 主管領導批準 ②儀器設備的安裝與驗收 實驗室核查環(huán)境條件 → 有關人員安裝調試 → 實驗室填寫驗收記錄、落實保管責任人、建立使用登記本。 d、 實習人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學習，職業(yè)道德的教育和科學 作風的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作 的訓練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 （ 3）實驗記錄的 SOP 數據的收集、計算，報告的書寫、 校對、保存等，計算機處理系統(tǒng)的使用。 d、 全面檢查 — 針對計劃的各個方面、各個環(huán)節(jié)以及與計劃有關的各級人員和計劃本身進行檢查。 建立質量保證體系（ QA）就是貫徹和 實施實驗室全面質量管理。 （ 1） 實驗人員 ：職業(yè)道德和業(yè)務能力 經培訓考核，取得 《 檢驗員證 》 （ 2） 實驗物品 （對照品、標準品、試劑試藥玻璃器皿、實驗動物）：分級、分類使用和管理。 藥品檢驗實驗室的質量管理要求 （ 1）機構的負責人、質保部門的負 責人、檢測研究項目的負責人， 在崗位上確實負起責任。藥品檢驗是控制藥品質量的重要手段。在測試過程中建立質量保證體系，實現全面質量管理，確保數據的質量。 （ 6）各項操作具備可執(zhí)行的并被嚴 格遵守的標準操作規(guī)程（ SOP） （ 7）檢測和研究項目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實的原始記錄并妥善保管。 藥品檢驗實驗室質量保證體系 為保證藥品檢驗的質量（即檢驗結果科學、規(guī)范、準確、可靠），以法律法規(guī)為依據，從客觀實際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質量要求及其檢查評定標準而形成的內部監(jiān)督管理體系。 質量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細小環(huán)節(jié) 或個人進行檢查。 SOP制定的“過程”比“結果”更重要。 a、 高級技術人員 國內外分析技術發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關學科 和現代管理知識的學習，第二外語的初步 掌握，業(yè)務帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學科帶頭人。 （ 2） 儀器設備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產廠家、技 術指標、放置地點、保管人等。 b、檢測儀器設備某一量程精度不合格，但 檢驗工作量程合格者。 c、合理地安排任務和負荷。 （ 2）工作參考對照品 指有明確來源并須用標準品和對照品 標化（一般要求含量 %，雜質總量 %）用于藥品定性或定量測定的化學 物質。 ②標定與配制應嚴格按照 S0P并有詳細記錄，結果有第二人核對，誤差應在允許范圍內。 ④領用應履行規(guī)定的管理程序。雙人雙鎖保管。攜帶時應包裝嚴密 ， 妥善保管 。 Ｂ、通風良好，禁止明火操作。 ②有機溶劑盡量回收，有毒物質使用后 應進行化學破壞后再丟棄。 d、檢驗記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實 驗室或讓無關人員翻看。 c、遇到人身傷亡事故時，除做好善后處理 外，全部檢測工作由他人重做 。 。 （ 2）管理要點 a、分門別類存放，專人管理。 b、檢驗報告實行逐級核對制度，應確保準 確無誤。 （ 3） 為保證實驗室環(huán)境條件 符合要求，應制訂相應的制度 實驗室規(guī)則 實驗室安全守則 衛(wèi)生保障制度 后勤服務保障制度 藥品檢驗實驗室的檢測過程管理 ① 樣品的檢驗與復檢 a、應由具有相應專業(yè)知識并取得 《 檢驗 員證 》 的人員進行檢驗。 D、溫、濕度應符合儀器要求。 ②新引進的標本應經消毒、 防腐、防潮或除蟲等處理。 ④用畢如有剩余，應及時交還或按規(guī)定方法銷毀。主要 包括滴定管、移液管、容量瓶等。不得使用過期的溶液。 ②工作參考對照品的確認和標化應經部門 負責人審批。 ⑤ 儀器設備的維修與報廢 實驗室填寫維修申請單 → 儀器管理部 負責檢修或聯(lián)系外修 → 如無法修復，驗室填寫報廢申請書 → 儀器管理部門審 → 主管領導批準。 C、停用證 （紅色） a、檢測儀器設備損壞或待修
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