《藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材》-文庫吧
2025-04-28 13:55 本頁面
【正文】 作程序 （ 1） 計(jì)劃階段 — 由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn) 室的客觀實(shí)際，對影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的 主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研，包括組 織機(jī)構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和 提高；各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂 完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先 進(jìn)性和完好率，試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗(yàn)樣品的管理等。 通過對上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目標(biāo)并編制具體的實(shí)施計(jì)劃。 （ 2） 實(shí)施階段 —各部門按照具體實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行精心組織，將每一個(gè)工作的時(shí)間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實(shí)到實(shí)驗(yàn)人員，真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。 （ 3） 檢查階段 ——依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，找出問題，加以原因分析，并反饋給質(zhì)量管理部門。 質(zhì)量檢查的四種形式 a、 日常檢查 — 主要針對工作中的細(xì)小環(huán)節(jié) 或個(gè)人進(jìn)行檢查。 b、 定期檢查 — 按月、季或年針對較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進(jìn)行階段性檢查。 c、 專項(xiàng)檢查 — 針對計(jì)劃執(zhí)行過程中某些重要的或易出差錯(cuò)的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)行檢查。 d、 全面檢查 — 針對計(jì)劃的各個(gè)方面、各個(gè)環(huán)節(jié)以及與計(jì)劃有關(guān)的各級人員和計(jì)劃本身進(jìn)行檢查。 （ 4）總結(jié)處理階段 由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況， 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎(jiǎng)懲決定。 以上四個(gè)階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強(qiáng)。質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計(jì)劃方案， 每循環(huán)一次，都要前進(jìn)一步，使質(zhì)量保 證工作不斷達(dá)到新的水平。 藥品 檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室的 SOP SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）的制定和嚴(yán)格執(zhí) 行是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要標(biāo)志。 SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要。 “過程”是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序、 觀察操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)、總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn) 和教訓(xùn)等，以文字的形式寫下來，并經(jīng)過討 論、批準(zhǔn)成為共同自覺遵守的規(guī)范。 檢測工作中的 SOP （ 1）對照品和供試品的 SOP 樣品標(biāo)識(shí)、貯存、處理、取樣等 （ 2）儀器設(shè)備的 SOP 環(huán)境控制、采購、驗(yàn)收、校驗(yàn)、 使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等。 （ 3）實(shí)驗(yàn)記錄的 SOP 數(shù)據(jù)的收集、計(jì)算，報(bào)告的書寫、 校對、保存等，計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)的使用。 （ 4）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的 SOP 接收、運(yùn)送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理 程序，從實(shí)驗(yàn)開始到結(jié)束，動(dòng)物的準(zhǔn)備、觀 察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動(dòng)物瀕臨死亡或已經(jīng) 死亡的處理過程。 標(biāo)本的采集、鑒識(shí)和處理過程。 關(guān)于 SOP的要求 （ 1）使用時(shí)可以方便得到 （ 2）更新或被刪除的 SOP必須保存 歷史文本 （ 3）修改 SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的 批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 （ 4）要有一個(gè)關(guān)于 SOP的 SOP （ 5）要有唯一性標(biāo)識(shí)（編號） （ 6）要認(rèn)真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn) 專業(yè)性又要容易閱讀理解 （ 7）應(yīng)由 QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （ 1）按藥品分類設(shè)置 （ 2）按分析方法設(shè)置 （ 3）按工作性質(zhì)設(shè)置 設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 （ 1）周邊環(huán)境 （ 2）交通、通訊條件 （ 3）空間及人均實(shí)驗(yàn)室面積 （ 4）水、電、氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員的管理 （ 1） 建立健全各類人員的崗位責(zé)任制 技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 專業(yè)技術(shù)人員（高級工程師、工程師、 助理工程師）、 圖書檔案管理人員、 文件管理人員、試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)人員、 樣品保管人員、計(jì)量管理人員、 計(jì)算機(jī)管理人員、儀器設(shè)備維修 人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等 （ 2） 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資
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