藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(已修改)
2025-06-12 13:55 本頁面
【正文】 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 全面質(zhì)量管理 北京市藥品檢驗(yàn)所 趙 明 二 00七年六月 一、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 二、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 三、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系 四、 實(shí)驗(yàn)室的 SOP 五、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 六、實(shí)驗(yàn)室的人員管理 七、實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 八、實(shí)驗(yàn)室的物品管理 九、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 十、實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過程管理 十一、 實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，要以 《 藥品管理法 》 為準(zhǔn)繩，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一 ”的質(zhì)量方針。 實(shí)現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 確保檢驗(yàn)結(jié)果 科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠 既要防止把合格藥品判為不合格， 也要避免把不合格藥品判為合格。 實(shí)現(xiàn) “ 質(zhì)量第一 ” 的質(zhì)量方針 任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處理和核對(duì)來保證的，還要考察整個(gè)測(cè)試過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯(cuò)減少到最小程度。在測(cè)試過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 它的內(nèi)容可概括兩部分： 硬件是指人員、設(shè)施、實(shí)驗(yàn)用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。 軟件是指組織、制度、實(shí)驗(yàn)操作、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 （ 1）機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部門的負(fù) 責(zé)人、檢測(cè)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人， 在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任。 （ 2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并 全過程實(shí)施監(jiān)督檢查作用。 （ 3）各級(jí)人員在承擔(dān)檢測(cè)研究項(xiàng)目 的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。 （ 4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量、 質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。 （ 5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量、數(shù)量及管理 上符合要求。 （ 6）各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán) 格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） （ 7）檢測(cè)和研究項(xiàng)目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管。 （ 8）供試品、對(duì)照品以及標(biāo)本按要求立檔、存檔并妥善保管。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施 實(shí)行全面質(zhì)量管理，對(duì)影響檢驗(yàn) 工作質(zhì)量的六方面因素，包括實(shí)驗(yàn)人員、 實(shí)驗(yàn)物品、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)過程、環(huán)境條件、管理制度等，進(jìn)行有效的控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。 （ 1） 實(shí)驗(yàn)人員 ：職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力 經(jīng)培訓(xùn)考核，取得 《 檢驗(yàn)員證 》 （ 2） 實(shí)驗(yàn)物品 （對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑試藥玻璃器皿、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）：分級(jí)、分類使用和管理。 （ 3） 儀器設(shè)備 ：實(shí)行標(biāo)志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。 （ 4） 檢驗(yàn)過程 ：過程程序化、操作標(biāo)準(zhǔn)化， 報(bào)告逐級(jí)核對(duì)，層層把關(guān)。 （ 5） 環(huán)境條件 ：溫度、濕度、光線、噪音、 防磁、抗震、電源、無菌、動(dòng)物等條件 應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定。 （ 6） 管理制度 ：制定、修訂程序化、 檢查 落實(shí)責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合。 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系 為保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量（即檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實(shí)際出發(fā)，制定各個(gè)崗位、各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。 具體說就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被 測(cè)定樣品的收檢、測(cè)試、記錄、報(bào)告；儀 器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和使用維護(hù)；檢驗(yàn)人員 的培訓(xùn)考核；差錯(cuò)事故的分析、處理；質(zhì) 量問題的申訴檢查等活動(dòng)中相互聯(lián)系、相 互制約的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量保證體系的主要任務(wù) 通過一定的規(guī)章制度、方法、程序、機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動(dòng)加以系列化、標(biāo) 準(zhǔn)化、制度化。 建立質(zhì)量保證體系（ QA）就是貫徹和 實(shí)施實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理。 質(zhì)量保證體系的工
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