藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理培訓教材(編輯修改稿)
2025-07-07 13:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 格 構(gòu)成比例 高：中：初 =1： 2： 4 部門負責人任職 資格 ： a、熟悉法律、法規(guī) b、熟悉各種檢驗標準 c、了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù) 發(fā)展動態(tài) d、掌握 1至 2門外語 e、有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗 檢驗人員任職資格 a、經(jīng)培訓考核，取得 《 檢驗員證 》 b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓考核 取得 《 大型精密儀器操作許可證 》 c、熟練掌握所從事檢驗項目的各種標準、 方法和操作規(guī)程 d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計 知識，有獨立進行數(shù)據(jù)處理的 能力 （ 3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓考核 ① 培訓學習的主要內(nèi)容 a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造 b、相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握 c、外語知識 d、計算機基礎(chǔ)知識及其應(yīng)用 e、法律知識及管理學基礎(chǔ) ② 培訓教育的規(guī)劃和層次重點 應(yīng)結(jié)合本實驗室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓學習規(guī)劃和短期（年度）計劃。 對各層次人員進行不同重點的培養(yǎng)，以 保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。 a、 高級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了 解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關(guān)學科 和現(xiàn)代管理知識的學習，第二外語的初步 掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高， 旨在培養(yǎng)學科帶頭人。 b、 中級技術(shù)人員 國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動 態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實用能力的加強，計算機應(yīng)用水平的提高，帶培下級人員的訓練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學術(shù)梯隊接班人。 c、 初級技術(shù)人員 專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計算機知識的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。 d、 實習人員 各種規(guī)章制度、藥品管 理法規(guī)的學習，職業(yè)道德的教育和科學 作風的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作 的訓練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。 ③ 專業(yè)技術(shù)人員的考核 — 人才培養(yǎng) 和職稱晉升的參考與依據(jù) a、年度考核 工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務(wù) 能力、學識水平四個方面，記入個人專 業(yè)技術(shù)檔案。 b、繼續(xù)教育學分登記 國家級、市級、 本單位、自學（論文、授課）項目。 c、不定期的專業(yè)考核與外語、計算機水平 測試。 藥品檢驗實驗室的儀器設(shè)備管理 （ 1） 儀器設(shè)備的分類管理 分類：大型精密儀器、一般分析儀器、 實驗設(shè)備。 （ 2） 儀器設(shè)備的臺帳 編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技 術(shù)指標、放置地點、保管人等。 （ 3） 計量檢定器具一覽表 計量編號、檢定周期、檢定單位、最近 檢定日期、檢定人等。 強制檢定計量器具：紫外、紅外、 氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計、 溫度計等。 （ 4）管理要點 ： ①儀器設(shè)備的購置與配備 實驗人員申請 → 部門負責人審核 → 主管領(lǐng)導批準 ②儀器設(shè)備的安裝與驗收 實驗室核查環(huán)境條件 → 有關(guān)人員安裝調(diào)試 → 實驗室填寫驗收記錄、落實保管責任人、建立使用登記本。 → 儀器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。 → 驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容 a、基本情況 b、安裝驗收情況 c、全套說明書（中、外文） d、操作規(guī)程 e、檢定與校準方法 f、維護、維修記錄 g、檢定與校準記錄及證書 ③ 儀器設(shè)備的檢定與校準 實行標志管理 — 綠、黃、紅三色標簽 A、 合格證 （綠色） 計量檢定合格者。 B、 準用證 （黃色） a、多功能檢測儀器設(shè)備，某些功能已喪失， 但檢驗工作所用功能正常，且經(jīng)校準合 格者。 b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但 檢驗工作量程合格者。 c、降級使用者。 C、停用證 （紅色）
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