【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對(duì)象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施 員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 ? 培訓(xùn)教育登記表 ? 學(xué)歷證明 ? 職稱(chēng)證明 ? 歷次培訓(xùn)教育考核證明 ? 其他資料 GSP 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 ? 與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) ? 應(yīng)有輔助、辦公用房 ? 明亮、整潔 倉(cāng)庫(kù)面積 （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 庫(kù)區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無(wú)積水、雜草，無(wú)污染源 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚 ? 有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù) ? 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 藥品庫(kù)房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房 ? 冷庫(kù)溫度： 2186。C—10 186。C ? 陰涼庫(kù)溫度： 20186。C ? 常溫庫(kù)溫度： 0186。C—30 186。C ? 庫(kù)房濕度： 45%—75% 藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部區(qū)域劃分 ? 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車(chē)庫(kù)、食堂、廁所、浴室 倉(cāng)庫(kù)劃區(qū) ? 待驗(yàn) 庫(kù)（區(qū)） ? 合格品庫(kù)（區(qū)） ? 發(fā)貨庫(kù)（區(qū)） ? 不合格品庫(kù)（區(qū)） ? 退貨庫(kù)（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)（區(qū)） 藥品倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ? 監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備 特殊管理藥品的儲(chǔ)存 ? 范圍 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù) ? 安全保衛(wèi)措施 （二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 安監(jiān)司 20xx年 1 月 磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無(wú)窗建筑 基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 裝有鋼制保險(xiǎn)房門(mén)，雙門(mén)雙鎖 備有防盜、防火、報(bào)警裝置 專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)與 110聯(lián)網(wǎng) 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 ? 面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 中型企業(yè)： 40 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 ? 設(shè)備：防潮、防塵 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 ? 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡 中藥標(biāo)本管理 ? 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 ? 收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) ? 正、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集 ? 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 ? 完善的管理制度，專(zhuān)人管理 ? 內(nèi)容完整的檔案、資料 ? 對(duì)藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 設(shè)施、設(shè)備的管理 ? 定期檢查、維修、保養(yǎng) ? 操作使用記錄 ? 管理工作記錄 ? 管理檔案 中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備 ? 分裝室專(zhuān)用、固定 ? 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 ? 環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無(wú)脫落物 ? 分裝臺(tái)、稱(chēng)量工具、容器等分裝工具 ? 工作服 中藥飲片分裝管理 ? 人員條件 ? 分裝計(jì)劃 ? 衛(wèi)生清場(chǎng) ? 操作程序 ? 分裝操作 ? 包裝貼簽 ? 質(zhì)量檢查 ? 分裝記錄 ? 入庫(kù) 藥品零售連鎖企業(yè)配送 ? 專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所，設(shè)施完備 ? 人員固定，職責(zé)明確 ? 程序合理，物流清晰 庫(kù)房 配貨 復(fù)核 發(fā)送 ? 操作規(guī)范，記錄完整 第四節(jié) 進(jìn)貨 GSP 進(jìn)貨管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） ? 制定進(jìn)貨程序 ? 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ? 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 ? 審核所購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量 ? 驗(yàn)證銷(xiāo)售人員合法資格 ? 按購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 購(gòu)進(jìn)藥品的基本條件 ? 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品 ? 具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 法定的 批準(zhǔn)文號(hào) 和 生產(chǎn)批號(hào) ? 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 》 復(fù)印件 ? 包裝和標(biāo)識(shí) ? 中藥材 應(yīng)表明產(chǎn)地 首營(yíng)企業(yè)的審核 ? 首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè) ? 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 ? 審核部門(mén)：業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 審核方法：資料審核，必要時(shí)實(shí)地考察 ? 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 首營(yíng)品種審核 ? 首營(yíng)品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購(gòu)進(jìn)的藥品 ? 審核范圍 ：新產(chǎn)品 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質(zhì)量基本情況 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號(hào) 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、 標(biāo)簽 、說(shuō)明書(shū) 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗(yàn)方法 、 儲(chǔ)存條件 、 質(zhì)量信譽(yù) 首營(yíng)品種審核程序 業(yè)務(wù) 質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo) 購(gòu)貨計(jì)劃編制 ? 購(gòu)貨計(jì)劃形式： 供貨企業(yè)名單 購(gòu)進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單 ? 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn) ? 審核部門(mén)：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 購(gòu)貨合同 ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書(shū)、傳真、電話(huà)記錄、電報(bào)、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書(shū)面合同，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 書(shū)面合同質(zhì)量條款內(nèi)容 ? 工商購(gòu)銷(xiāo)合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 ? 商商購(gòu)銷(xiāo)合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運(yùn)輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 藥品購(gòu)進(jìn)記錄 ? 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門(mén) ：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén) ? 記錄內(nèi)容 ： 通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期 ? 保存期限 ：超過(guò)藥品有效期 1年，不少于3年 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 ?