【文章內(nèi)容簡介】 三、培訓(xùn)教育方案 目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、方法、考核、 四、培訓(xùn)教育記錄 五、培訓(xùn)教育考核結(jié)果 六、措施 員工個人培訓(xùn)教育檔案 ? 培訓(xùn)教育登記表 ? 學(xué)歷證明 ? 職稱證明 ? 歷次培訓(xùn)教育考核證明 ? 其他資料 GSP 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 營業(yè)場所 ? 與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 應(yīng)有輔助、辦公用房 ? 明亮、整潔 倉庫面積 （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 庫區(qū)布局、條件 ? 地面平整，無積水、雜草，無污染源 ? 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設(shè)置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 冷庫溫度： 2186。C—10 186。C ? 陰涼庫溫度： 20186。C ? 常溫庫溫度： 0186。C—30 186。C ? 庫房濕度： 45%—75% 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區(qū) ? 待驗 庫（區(qū)） ? 合格品庫（區(qū)） ? 發(fā)貨庫（區(qū)） ? 不合格品庫（區(qū)） ? 退貨庫（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)） 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 特殊管理藥品的儲存 ? 范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專用倉庫 ? 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標(biāo)準(zhǔn) 安監(jiān)司 20xx年 1 月 磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 備有防盜、防火、報警裝置 專用倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) 驗收養(yǎng)護(hù)室 ? 面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 中型企業(yè)： 40 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 ? 設(shè)備：防潮、防塵 ? 儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液 ? 中藥材、中藥飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡 中藥標(biāo)本管理 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室 ? 收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) ? 正、偽 品標(biāo)本及地產(chǎn)品均注意收集 ? 適宜中藥材、中藥飲片 陳列、保存的設(shè)施 ? 完善的管理制度，專人管理 ? 內(nèi)容完整的檔案、資料 ? 對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用 設(shè)施、設(shè)備的管理 ? 定期檢查、維修、保養(yǎng) ? 操作使用記錄 ? 管理工作記錄 ? 管理檔案 中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備 ? 分裝室專用、固定 ? 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間 ? 環(huán)境整潔，安裝避光、消毒設(shè)施，墻壁、頂棚無脫落物 ? 分裝臺、稱量工具、容器等分裝工具 ? 工作服 中藥飲片分裝管理 ? 人員條件 ? 分裝計劃 ? 衛(wèi)生清場 ? 操作程序 ? 分裝操作 ? 包裝貼簽 ? 質(zhì)量檢查 ? 分裝記錄 ? 入庫 藥品零售連鎖企業(yè)配送 ? 專門場所，設(shè)施完備 ? 人員固定，職責(zé)明確 ? 程序合理，物流清晰 庫房 配貨 復(fù)核 發(fā)送 ? 操作規(guī)范，記錄完整 第四節(jié) 進(jìn)貨 GSP 進(jìn)貨管理程序 （ 270 *270 *270 *270 2705） ? 制定進(jìn)貨程序 ? 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù) ? 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 審核所購藥品的合法性和質(zhì)量 ? 驗證銷售人員合法資格 ? 按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行 購進(jìn)藥品的基本條件 ? 合法企業(yè) 所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品 ? 具有法定的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 法定的 批準(zhǔn)文號 和 生產(chǎn)批號 ? 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 復(fù)印件 ? 包裝和標(biāo)識 ? 中藥材 應(yīng)表明產(chǎn)地 首營企業(yè)的審核 ? 首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) ? 審核內(nèi)容：資格和質(zhì)量保證能力 ? 審核部門：業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ? 審核方法：資料審核，必要時實地考察 ? 審核批準(zhǔn)：批準(zhǔn)后進(jìn)貨 首營品種審核 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè) 首次購進(jìn)的藥品 ? 審核范圍 ：新產(chǎn)品 、 新規(guī)格 、 新劑型 、 新包裝 ? 審核目的 ：合法性 、 質(zhì)量基本情況 ? 審核內(nèi)容 ：批準(zhǔn)文號 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 包裝 、 標(biāo)簽 、說明書 、 藥品性能 、 用途 、 檢驗方法 、 儲存條件 、 質(zhì)量信譽(yù) 首營品種審核程序 業(yè)務(wù) 質(zhì)量管理 主管領(lǐng)導(dǎo) 購貨計劃編制 ? 購貨計劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進(jìn)品種目錄 年度、季度、月份購進(jìn)計劃 非計劃內(nèi)采購清單 ? 編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn) ? 審核部門：業(yè)務(wù)會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 購貨合同 ? 形式： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同 質(zhì)量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 ? 如合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽定明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議 ，并表明有效期 書面合同質(zhì)量條款內(nèi)容 ? 工商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運輸要求 ? 商商購銷合同 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求 藥品附產(chǎn)品合格證 包裝符合規(guī)定和運輸要求 進(jìn)口藥品證明文件 藥品購進(jìn)記錄 ? 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ? 記錄部門 ：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門 ? 記錄內(nèi)容 ： 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期 ? 保存期限 ：超過藥品有效期 1年，不少于3年 進(jìn)貨質(zhì)量評審 ?