【文章內(nèi)容簡介】 零售企業(yè)四、申報材料：《GSP認(rèn)證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓(xùn)及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花名冊。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員的姓名、年齡、學(xué)歷及所學(xué)專業(yè)和技術(shù)職稱、最近一次的體健情況（體檢時間、結(jié)果）、參加藥監(jiān)部門培訓(xùn)情況（執(zhí)業(yè)藥師是否參加市藥監(jiān)部門培訓(xùn)）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的任命（聘任）書；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護人員、處方審核人員職稱證書、學(xué)歷證書、人員的上崗證、繼續(xù)教育的培訓(xùn)證明；制定的規(guī)章制度目錄、程序及職責(zé)；企業(yè)管理組織機構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)藥品質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置及其職能框圖；企業(yè)倉庫、經(jīng)營場所、辦公平面圖；1資料真實性的承諾書。五、辦理程序：：申請人到行政服務(wù)中心我局窗口提交申報材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具不接收材料的書面憑證）；：（1）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科對申報資料進行技術(shù)審查；（2）由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局分局行政審批科根據(jù)資料技術(shù)審查情況提出是否補充資料或進行現(xiàn)場檢查的意見；：（1）局GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組（辦公室）制定現(xiàn)場檢查方案；隨機選派和落實認(rèn)證檢查組成員；提前制作好《認(rèn)證現(xiàn)場檢查通知》并書面通知企業(yè)，組織并啟動現(xiàn)場檢查。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報告及局核實情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對確認(rèn)認(rèn)證合格的，進行公示，對公示無異議的，報局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。企業(yè)整改完成后，重新按GSP認(rèn)證程序提交整改復(fù)查報告，申請復(fù)查。超期不提出復(fù)查申請或復(fù)查仍不合格的企業(yè)，確定為認(rèn)證不合格；（4）對認(rèn)證不合格企業(yè)，局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證審批意見》，說明理由，并告知其享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。企業(yè)可在通知下發(fā)之日起6個月后，重新申請認(rèn)證。六、承諾時限：30個工作日（整改不計算在審批時限內(nèi)）七、收費標(biāo)準(zhǔn)：1．收費標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積50平方米以上，含50平方米）：每個企業(yè)收2000元。（2）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米至50平方米）：每個企業(yè)收1500元。（3）藥品零售藥店（營業(yè)場所建筑面積30平方米或小于30平方米）：每個企業(yè)收1000元。（4）每個村級非處方藥柜收200元。：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認(rèn) 證 機 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消