藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證(gsp認證)(編輯修改稿)
2024-10-28 14:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認證中心。省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術(shù)審查。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結(jié)論。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。八、受理地點 省局行政許可受理廳九、承辦處室藥品市場監(jiān)督處（0531885620688592602）十、投訴電話053188562101 053186912345第三篇：119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認證一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》；2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制五、行政許可條件：（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。六、申請材料目錄：資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；、養(yǎng)護人員情況表；、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；七、申請材料要求：（一）申報材料的一般要求：、完整；（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學歷證書的復印件附后。2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫；如無所設(shè)項目欄目，應(yīng)注明“無此項”；倉庫總面積的計算應(yīng)準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后八 行政許可程序：第四篇：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證二、設(shè)立依據(jù)：《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（新版GSP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》三、申請條件：持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)四、申報材料：《GSP認證申請書》；《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。自查報告內(nèi)容包括開辦時間，營業(yè)面積，員工人數(shù)，設(shè)施設(shè)備，制度的建立，藥品的購進驗收與銷售情況，藥品的分類管理，人員的教育培訓及健康體檢，有無違規(guī)經(jīng)營藥品行為等；員工花
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