【文章內容簡介】 行身份證明的核實，可以電話核實，也可以發(fā)傳真核實，核實后應形成記錄，以保證藥品銷售流向真實、合法。9藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實提貨人的真實性？答：不用。9授權委托書的授權品種，如為經(jīng)營企業(yè)，因經(jīng)營品種很多，而且是動態(tài)的，是否可以將授權的品種表述為“我公司經(jīng)營的品種“，不提供藥品經(jīng)營目錄可以嗎？答：可以。9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復印件可以嗎？答：必須使用經(jīng)計算機打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。9如果購貨企業(yè)為個體零售藥店，個體零售藥店不用報稅，也無需發(fā)票進行報銷入財，是否可以不用開具發(fā)票？答：銷售藥品，必須如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。9請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？答：隨貨同行單的項目應嚴格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單應打印，不能手寫。9銷售特殊管理的藥品到個體零售藥店或個體診所時，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國家的有關規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉帳進行交易，不允許現(xiàn)金交易。9銷售特殊管理的藥品是否允許客戶上門自提？答：銷售特殊管理藥品必須送貨至客戶的許可證中核準的地址（如下家為藥品經(jīng)營企業(yè)，應為該企業(yè)核準的倉庫地址），不允許客戶自提。9拼箱標志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標簽提示可否？答：拼箱標志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標簽進行提示，達到醒目的效果即可。9關于“藥品出庫時，應附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運專用章是否可以？答：應按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。100、請問如何理解“運輸工具密閉”？答：運輸工具密閉是指車箱體應當整體封閉、結構牢固、貨箱門嚴密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。10問隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？答：指發(fā)票。藥圈10隨貨同行單上要求把“收貨地址”寫上，但是實際經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)客戶提供的收貨地址與其注冊倉庫地址不符，審核該客戶的資質是合格，款也是從對公帳戶打過來的。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應與客戶的核準倉庫地址一致。10請問關于對供貨和購貨單位質量體系調查，是不是對客戶也要收取質量體系調查表以示做了調查？還是不需要紙質文件？答：GSP要求企業(yè)應對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，評價的方式由企業(yè)自己決定，但應有記錄。10請問不合格藥品能不能退貨？答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關制度執(zhí)行。10去年出臺的廣東省試行標準中“高風險品種”概念，執(zhí)行新GSP后，其要求是否延續(xù)？答：新規(guī)范未有提及“高風險品種”概念，沒有相應的檢查項目要求。10經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護工作場所內是否可實施防蟲處理的操作？答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護管理有關制度執(zhí)行，但養(yǎng)護過程中不得對其他藥品造成污染。10拆除外包裝的零貨藥品，是否可用零貨箱，放在整件藥品旁，而非專設零件倉存放？答：拆零藥品應集中存放，未要求專庫。10因經(jīng)營品種減少，又實行快進快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應該如何記錄？答：藥品庫房均應安裝溫濕度自動監(jiān)測設備。若庫房存放藥品，應按要求做好溫濕度監(jiān)測記錄。庫房暫時沒有藥品存放的，不需要進行溫濕度監(jiān)測，但應做好記錄說明。10特藥中的冷鏈品種應如何儲存？答：冷鏈特藥應儲存在冷庫或冷柜中，并符合特藥管理要求。1如果同一個品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個小包裝掃碼？答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個掃碼。11我司想將銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單三單合一，但不在單上標注單價，而在備注欄注明合同號是否符合規(guī)定？答：單據(jù)的項目內容應分別滿足銷售記錄、出庫復核、隨貨同行單對應的項目要求。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章?！?1委托運輸?shù)某羞\方需要提供哪些資質證明材料？答：根據(jù)1100*11101條款，企業(yè)委托運輸藥品應對承運方面進行質量保障能力的審計，關與承運方簽訂運輸協(xié)議。11運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。請問“包裝、質量特性”指什么？“相應措施”包括哪些措施？答：包裝、質量特性是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性要求。相應措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。11請問企業(yè)與承運方簽訂的運輸協(xié)議包括哪些關鍵內容？答：《藥品運輸服務協(xié)議》的關鍵內容包括：（1）運輸工具；（2）運輸時限；（3）提貨送達地點；（4）操作人員等運輸質量要求；（5）并明確賠償責任和賠償金額。11企業(yè)對銷售人員進行合法資格審核時，應如何做好記錄？答：資格審核時除需索取銷售人員相關證明文件外，還需確認該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務代表，核實方式由企業(yè)自行決定，記錄核實的結果，經(jīng)辦人簽名。藥圈11冷鏈藥品的驗收能否在收貨區(qū)進行？答：應在冷庫內驗收。11驗收時能否不進行破壞性檢查？答：一般情況下驗收到最小包裝，可不作破壞性檢查。11經(jīng)營有特殊管理藥品的，是否必須設兩名專職的驗收員，驗收復核員能否由其他崗位兼職？答：驗收復核工作可由質管員兼職。11我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗證設備配合各子公司一起做驗證？答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗證工作。1對于問題藥品在系統(tǒng)鎖定后，可由哪個部門進行鎖定解除？答：問題藥品鎖定后，經(jīng)質量管理部門確認無質量問題，應由質量管理部門人員負責解除鎖定。12專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。12能否租用冷藏車進行冷鏈藥品的運輸？答：在自有一臺冷藏車的前提下，可根據(jù)運輸需要進行租用。12我司的連鎖業(yè)務的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進行儲存、配送，關于倉儲、配送的相關單據(jù)是否由批發(fā)公司負責并進行管理？答：可以。12是否有規(guī)定盤點的時間間隔？答：建議至少每季度進行一次盤點。12冷庫藥品碼放的“五距一低”指導原則是什么？答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機的出風口距離應符合要求：“一低”指低于冷風機出風口下沿的位置。12用于冷鏈藥品運輸中的“硬冰”和“軟冰”的含義？答：硬冰是指蓄冷劑存放于20℃進行預處理；軟冰指蓄冷劑存放于0℃進行預處理。12冷藏車驗證的目的？答：冷藏車的驗證目的是明確冷藏車制冷機的溫控標準、掌握冷藏車提前預冷時間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時間、確定車內藥品碼放方式。12新規(guī)范實施后，對首營企業(yè)的資料要求有所改變，是否需要重新整理所有的首營企業(yè)檔案？答：在新規(guī)范實施前的首營企業(yè)檔案不需重新整理，在參加了廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織新版GSP培訓之后，首營企業(yè)審核應按新要求進行。12新規(guī)范實施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？答：在保證制冷設備充足的條件下，應注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達到節(jié)能減排的效果。1對儲存特殊管理藥品倉庫的設施要求有哪些？答：存儲特殊管理藥品，應設立專庫或專柜，實行雙人雙鎖管理，專庫應設立防盜、防火及有效的監(jiān)控系統(tǒng)，應有與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。13蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？答：應參照特殊管理藥品進行管理。13在計算機系統(tǒng)中已設定藥品的近效期提示，是否還需要作紙質的近效期催銷表格？答：可不做，但應符合企業(yè)的近效期藥品管理制度。13經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負責人的要求是什么？答：主管特殊藥品經(jīng)營的負責人應為藥學專業(yè)本科以上學歷并取得主管藥師以上技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。13蛋白同化制劑、肽類激素類藥品是否應參照特殊藥品管理的相關規(guī)定？答：根據(jù)《關于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安[2009]65號）的規(guī)定，蛋肽類藥品應參照特殊藥品管理。13儲存特殊管理藥品的要求是什么？答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應專庫儲存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或專柜儲存，專柜的放置位置應相對固定，容積應與其經(jīng)營規(guī)模相適應。13冷藏類的特殊管理藥品應如何進行儲存？答：麻醉藥品及一類精神藥品的冷藏品種應在特殊藥品專庫內設冷庫（柜）存放；二類精神藥品及蛋肽類品種可在冷庫內設置專柜存放；冷庫（柜）的容積應與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模相適應。13我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置能否安裝在倉庫大門？答：110報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置應對特藥的專庫（柜）進行監(jiān)控。13我司存放特殊藥品的庫房是在陰涼庫內用鐵網(wǎng)間隔，雙人雙鎖管理，可否？答：不能。特藥庫就為獨立的庫房。13對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理具體的規(guī)定是什么？答：對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷的購銷要求應嚴格按照《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安[2