藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(gsp認(rèn)證)(完整版)
【正文】 86912345第三篇：119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證119001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》；2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。現(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。七、受理地點(diǎn)：八、聯(lián)系電話：第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）一、許可事項藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證二、許可依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、受理范圍山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認(rèn)證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。六、申請材料目錄：資料編號1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；、養(yǎng)護(hù)人員情況表；、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；；；；；，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；七、申請材料要求：（一）申報材料的一般要求：、完整；（二）申報材料的具體要求：1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。（2）認(rèn)證檢查員按照檢查方案進(jìn)行現(xiàn)場檢查，作出是否通過現(xiàn)場檢查的報告；：（1）GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料、企業(yè)整改報告及局核實(shí)情況，提出檢查結(jié)果評定意見；（2）局行政審批科自收到GSP認(rèn)證管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組提交的檢查評定結(jié)果和相關(guān)資料完成審核確認(rèn)，對確認(rèn)認(rèn)證合格的，進(jìn)行公示，對公示無異議的，報局領(lǐng)導(dǎo)審批，發(fā)放《藥品GSP證書》；（3）經(jīng)審查不符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，由局發(fā)限期整改通知書，整改期限為3個月。：重慶市物價局、重慶市財政局渝價[2010]182號《關(guān)于規(guī)范我市零售企業(yè)GSP認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱、注冊地址及倉庫地址、經(jīng)營范圍及人員等項目與《藥品經(jīng)營許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查。◆倉儲條件及設(shè)施、設(shè)備（企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內(nèi)容）◆查看企業(yè)是否對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，相關(guān)驗(yàn)證管理制度，驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案等內(nèi)容。◆有關(guān)檔案及原始記錄。◆如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)主要負(fù)責(zé)人雙方簽字確認(rèn)后，與企業(yè)申報資料一并報省局審評認(rèn)證中心。（3）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定表（5）GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表。檢查項目共259項，其中嚴(yán)重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。末次會議（半小時）◆現(xiàn)場檢查結(jié)束前，檢查組組織召開末次會議。◆收貨與驗(yàn)收（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫等內(nèi)容）?！魧彶榧堎|(zhì)申請材料與“系統(tǒng)”中電
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