【正文】 工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。　　第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系　　第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2016年07月20日 發(fā)布 　?。?000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）第一章 總 則　　第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范?！　〉诹鶙l 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第二節(jié) 組織機構與質(zhì)量管理職責　　第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系?！　〉诙畻l 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。　　第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件　　第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。　　第三十六條 質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；　?。ǘ┵|(zhì)量否決權的規(guī)定；　?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理；　?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；　?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；　?。┧幤凡少?、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；　　（七）特殊管理的藥品的?guī)定；　?。ò耍┧幤酚行诘墓芾?；　　（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；　?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?；　?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾恚弧　。ㄊ┵|(zhì)量查詢的管理；　?。ㄊ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；　?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定；　?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；　?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；　?。ㄊ撸┰O施設備保管和維護的管理；　?。ㄊ耍┰O施設備驗證和校準的管理；　　（十九）記錄和憑證的管理；　?。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；　?。ǘ唬┧幤纷匪莸囊?guī)定；　　（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。　　第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具?！　〉谖迨鶙l 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。　　第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；　?。ǘI業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；　?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；　?。ㄋ模┫嚓P印章、隨貨同行單（票）樣式；　　（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。發(fā)票按有關規(guī)定保存。　　隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！　〉谄呤邨l 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：　?。ㄒ唬┩慌柕乃幤窇斨辽贆z查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；　?。ǘ┢茡p、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；　?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。　　第八十一條 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理?！　。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護?！　〉诎耸藯l 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符?！　〉诰攀龡l 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱。　　運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響?！　〉谝话僖皇畻l 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達?！　〉谝话僖皇邨l 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告?！　〉谝话俣鍡l 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！　〉谝话偃臈l 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行?！　〉谝话偎氖粭l 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯?！　〉谝话偎氖艞l 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施?！　〉谝话傥迨鶙l 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書?！　。ㄈ┨幏剿?、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識?！　〉谝话倭l 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片?！　。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。第八節(jié) 售后管理　　第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。　?。ㄋ模┦谞I品種：本企業(yè)首次采購的藥品?！　〉谝话侔耸畻l 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印?！　〉谝话侔耸粭l 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定?！　。┐灒簩Φ截洝N后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)?！　〉谝话倨呤鍡l 企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。　?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。　　第一百六十三條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！　。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放?！　〉谝话傥迨藯l 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！　〉谝话傥迨粭l 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。第四節(jié) 設施與設備　　第一百四十三條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開?！　〉谝话偃鶙l 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責?！　〉谝话偃畻l 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。　　第一百二十六條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱?！　〉谝话僖皇艞l 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作?！　〉谝话僖皇粭l 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故?！　〉谝话倭懔鶙l 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。第十三節(jié) 運輸與配送　　第一百條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；　?。ㄈ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標