【正文】 培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。4． 外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準。 1． 應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。 3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。 6． 應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字批準。 7． 計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 2． 應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。 2． 質(zhì)量目標應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標應(yīng)當由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。 1． 有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第5條 企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 2． 實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。 3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的違法經(jīng)營行為。 第2條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 【細則】 *00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。 4．應(yīng)嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2． 誠信等級評定為不誠信的。 3． 有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 第7條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 4． 不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。 3． 應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。 【細則】 00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 1． 有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。 8． 在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。 1． 有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。 2． 實地考察應(yīng)有考察記錄。 4． 全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。 1． 有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。 2． 各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。 5． 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負責(zé)人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責(zé)人有效履行職責(zé)。 3． 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。 5． 質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。 2． 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項。 4． 人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。 4． 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負責(zé)人履職的簽名。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負責(zé)人履職的簽名。 4． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 1． 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)。 4．企業(yè)負責(zé)人不得兼職質(zhì)量負責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 2． 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。 3． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。 3． 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3． 體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 1． 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 2． 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。 3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容： （1） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （2） 質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （3） 質(zhì)量管理文件的管理； （4） 質(zhì)量信息的管理； （5） 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （6） 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?（7） 特殊管理的藥品的規(guī)定；（8） 藥品有效期的管理； （9） 不合格藥品、藥品銷毀的管理； （10） 藥品退貨的管理； （11） 藥品召回的管理； （12） 質(zhì)量查詢的管理； （13） 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （14） 藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （15） 環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （16） 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （17） 設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； （18） 設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理； （19） 記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。 4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。 1． 有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。 3． 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 5． 應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。 3． 藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 1． 經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。 4． 設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。 2． 藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 2． 發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。 2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。 2． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。 4． 有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 （2） 運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達到設(shè)定要求。 【細則】 05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 8． 驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。 【細則】 05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。 5． 應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。 2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。 6． 電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。 1．有全部首營企業(yè)的檔案。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： （1） 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； （2） 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地。 2． 有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人簽字。 3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。 06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負責(zé)人批準。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權(quán)。 7． 應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。 第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求： （1） 有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； （2） 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； （3） 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； （4） 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （5） 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 【細則】 05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。 2． 驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認。 6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴格審核其資質(zhì)，確保校準、檢定、驗證不流于形式。 第6節(jié) 校準與驗證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。 【細則】 05201 專人負責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。 04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 【細則】 04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。 7． 常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。 第四十四條 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 2． 疫苗的記錄及憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期2年。 2． 書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。 5． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 1． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 3． 各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。 1． 有質(zhì)量管理制度總目錄。 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照