【正文】 7． 實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應(yīng)做到無碼不購。 3． 首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。 【細則】 *06301 采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 4．應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。 【細則】 *06201 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2） 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。必要時應(yīng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 3． 應(yīng)分別建立首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員的檔案。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 5． 數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施。 1． 有數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。 7．增加、更改和刪除數(shù)據(jù)應(yīng)能在計算機系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。 4．系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。 1． 有計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理、操作授權(quán)管理等制度。 8． 應(yīng)有與軟硬件供應(yīng)商簽訂的服務(wù)協(xié)議或合同，能保證計算機系統(tǒng)及時進行升級、改造或調(diào)整，以滿足企業(yè)發(fā)展和國家新的法規(guī)、政策要求。 4． 計算機系統(tǒng)應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合企業(yè)實際需要。 【細則】 05801 計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合GSP規(guī)范（2013年）要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 2． 計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 3．相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 1． 有經(jīng)過質(zhì)量負責(zé)人批準的驗證方案、驗證報告。 7． 驗證時間、實施記錄等應(yīng)與批準的驗證方案內(nèi)容保持一致。 3． 驗證文件應(yīng)有驗證計劃、方案、記錄、報告、評價、偏差調(diào)查和處理、糾正和預(yù)防措施等。 第五十四條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。 4． 驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等影響溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。 （1） 對設(shè)備的規(guī)格、質(zhì)量、操作方法等逐項進行安裝確認。 05302 企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 3． 干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。 企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。 5． 應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。 1．有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期。 1． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。 【細則】 05101 冷藏車應(yīng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求，具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。 1．藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，可以是廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）等。 1． 經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。 1． 冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～7℃范圍內(nèi)。 1． 冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。 1． 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有兩個以上獨立冷庫，總?cè)莘e為80m179。、冷藏車1輛以上或車載冷藏箱80L以上。 2． 經(jīng)營非生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。 【細則】 04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1．庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。 2． 有庫區(qū)平面圖。 8． 庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 4． 庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。 【細則】 04401 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 1． 經(jīng)營場所、庫房的要求應(yīng)不低于江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準、江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細則的規(guī)定。 3． 特殊管理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬，處方留存不少于5年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定為麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年）。 【細則】 04201 記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。 3． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 【細則】 04101 書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 6． 計算機數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。 2． 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 6． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 2． 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。 4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。 【細則】 03801 企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。 2． 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。 3． 各部門負責(zé)人辦公現(xiàn)場應(yīng)有部門負責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門切實履行部門職責(zé)。 【細則】 03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。 2． 質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（二十二）項制度。 4． 應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴格按照規(guī)定開展工作。 【細則】 03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 2． 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。 3．文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。 第三十三條 文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 1． 有文件管理操作規(guī)程。 4． 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 【細則】 03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。 1． 患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 2．體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 1． 有個人衛(wèi)生管理制度 2． 有勞動保護制度，對勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進行有效管理。 2． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 2． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 3． 培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等 4． 培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。 4．應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 1． 有培訓(xùn)管理制度。 ，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。 5． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）要求。 1． 企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 3． 維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機等級證書。 2． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。 7． 驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。 3． 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 2． 體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。 3． 質(zhì)量管理員個人檔案中有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 3． 質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。 【細則】 *02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 3． 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。 【細則】 *02001 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 3． 有企業(yè)負責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。 第19條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 3． 人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。 第3節(jié) 人員與培訓(xùn) 第18條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 1． 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。 2． 質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。 4． 質(zhì)量管理部應(yīng)設(shè)立部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。 【細則】 *01601 企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。 2． 質(zhì)量管理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人簽字。 1． 有質(zhì)量負責(zé)人任命文件。 4． 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。 【細則】 01401 企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 1． 有組織機構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。 4． 有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位。 【細則】 01301 企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。 2． 培訓(xùn)計劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。 3． 部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。4． 外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準。 【細則】 01101 企業(yè)應(yīng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。 1． 應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進行質(zhì)量風(fēng)險管理的情形。 7． 有風(fēng)險管理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險控制與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記錄、控制報告等。風(fēng)險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。 【細則】 01001 企業(yè)應(yīng)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。