【正文】 ? 非處方藥 ，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 《 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 》 （試行） 藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 建立制度 ? 設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員 ? 收集情況 ? 按規(guī)定上報 國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度。 藥品儲存要求 （二） 藥品的效期管理（二） ? 藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質(zhì)量不變的期限 ? 藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān) ? 藥品有效期應(yīng)根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定 ? 藥品有效期是藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分 色標(biāo)管理 綠色 黃色 紅色 合 格 品 庫 （區(qū)） 零 貨 稱 取 庫 （區(qū)） 待 發(fā) 藥 品 庫 （區(qū)） 待 驗 藥 品 庫 （區(qū)） 退 回 藥 品 庫 （區(qū)） 不 合 格 品 庫 （區(qū)） 藥品堆碼垛距離 藥品 墻 屋頂 地面 30cm 30cm 30cm 藥品分類存放規(guī)定 ? 需分開存放的藥品 藥品與非藥品 內(nèi)用藥與外用藥 ? 應(yīng)單獨(dú)存放的藥品 易串味的藥品 中藥材、中藥飲片 危險品 特殊管理藥品的儲存 （ *4108） ? 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品： 專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖，專帳記錄，帳物相符 ? （二類精神藥品： 相對獨(dú)立的儲存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理） 銷后退回藥品的管理 （ *410 4110） ? 憑銷售部門開具的憑證收貨 ? 存放于專區(qū) ? 專人保管，專帳記錄 ? 驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)） ? 不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)） ? 退貨記錄保存 3年 庫房溫濕度監(jiān)測及控制 （ *4202） ? 監(jiān)測人員：養(yǎng)護(hù)配合保管 ? 監(jiān)測時間：每日上下午 定時 各一次 ? 做好庫房溫濕度記錄 ? 庫房溫濕度超標(biāo)，及時調(diào)控，予以記錄 藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé) ? 指導(dǎo)保管人員對藥品合理儲存 ? 配合保管人員進(jìn)行溫濕度管理 ? 對庫存藥品定期檢查 ? 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù) ? 對質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢 ? 發(fā)現(xiàn)的問題及時上報 ? 質(zhì)量信息管理 ? 設(shè)施設(shè)備管理 ? 藥品養(yǎng)護(hù)檔案 GSP 第七節(jié) 出庫與運(yùn)輸 藥品出庫原則 ? 先產(chǎn)先出 ? 近期先出 ? 按批號發(fā)貨 藥品出庫檢查 ? 藥品出庫時異常問題 包裝內(nèi)有異常響動 外包裝破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 藥品已超過有效期 藥品出庫復(fù)核 ? 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。 藥品入庫管理 ? 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)簽、說明書 ? 每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ? 內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 特殊管理藥品實(shí)行雙人驗收 毒 麻醉藥品 毒性藥品 精神藥品 藥 神 精 品 麻 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 外用藥品 外 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 處方藥 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ? 甲類非處方藥、乙類非處方藥 ： 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 標(biāo)識、警示語 ? 甲類非處方藥 乙類非處方藥 OTC OTC 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 進(jìn)口藥品 ? 包裝標(biāo)簽的中文內(nèi)容 藥品的名稱、主要成分、注冊證號 ? 進(jìn)口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書 ? 進(jìn)口藥品應(yīng)有 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 ? 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《 生物制品進(jìn)口批件 》 ? 進(jìn)口藥材應(yīng)有 《 進(jìn)口藥材批件 》 藥品包裝標(biāo)識檢查內(nèi)容 中藥材和中藥飲片 ? 應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 ? 中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位 ? 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期 ? 實(shí)施文號管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號 質(zhì)量驗收 —驗收抽樣 ? 原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性 ? 抽樣方法 50件及少于 50件抽 2件 50件多抽 1件 50件按 50件計 、中、下抽 3個以上小包裝 ，加倍抽樣復(fù)檢 驗收要求 —驗收記錄內(nèi)容 ? 供貨單位 ? 數(shù)量 ? 到貨日期 ? 品名 ? 劑型 ? 規(guī)格 ? 批準(zhǔn)文號 ? 批號 ? 生產(chǎn)廠商 ? 有效期 ? 質(zhì)量狀況 ? 驗收結(jié)論 ? 驗收人員 首營藥品、銷后退回藥品的驗收 ? 驗收 首營藥品，應(yīng)檢查與購進(jìn)藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。 混勻或稀釋后的制品如用兩個以上濾器過濾時，應(yīng)按濾器劃分為不同批（或亞批）號，同一制品分次過濾時，亦應(yīng)按次數(shù)劃分為不同（或亞批）號。年號應(yīng)寫公歷年號 4位數(shù)，月份寫兩位數(shù)?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 藥品批的劃分原則 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）附錄 ? 非無菌制劑 固體、半固體制劑 在成型或分裝前使用同一混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。C ? 庫房濕度： 45%—75% 藥品倉庫內(nèi)部區(qū)域劃分 ? 儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ? 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 ? 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區(qū) ? 待驗 庫（區(qū)） ? 合格品庫（區(qū)） ? 發(fā)貨庫（區(qū)） ? 不合格品庫（區(qū)） ? 退貨庫（區(qū)） ? 中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)） 藥品倉庫的設(shè)施設(shè)備 ? 保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備 ? 避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備 ? 監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備 ? 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備 ? 符合安全用電要求的照明設(shè)備 ? 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備 特殊管理藥品的儲存 ? 范圍 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ? 專用倉庫 ? 安全保衛(wèi)措施 （二級麻醉藥品經(jīng)營單位）驗收標(biāo)準(zhǔn) 安監(jiān)司 20xx年 1 月 磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑 基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊打能力 裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖 備有防盜、防火、報警裝置 專用倉庫與 110聯(lián)網(wǎng) 驗收養(yǎng)護(hù)室 ? 面積： 大型企業(yè)： 50 m178。C—10 186。 《 招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定 》 中人民共和國勞動和社會保障部令第 6號 ? 確定了 90個工種（職業(yè)），全面規(guī)定持職業(yè)資格證書上崗的要求 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)有 3個工種 醫(yī)藥商品購銷員 中藥調(diào)劑員 中藥購銷員 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量 專職人員數(shù)量 （ *1504） ? 批發(fā)企業(yè)