【正文】 負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；　?。ㄎ澹┴撠?zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；　　（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；　　（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；　?。ò耍┴撠?zé)假劣藥品的報告；　?。ň牛┴撠?zé)藥品質(zhì)量查詢；　　（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；　?。ㄊ唬┴撠?zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；　?。ㄊ┙M織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；　　（十三）負責(zé)藥品召回的管理；　?。ㄊ模┴撠?zé)藥品不良反應(yīng)的報告；　　（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；　?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；　　（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；　　（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；　　（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。　　第二十四條　從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?！　〉谌臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?！　〉谒氖藯l　經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）?！　〉谖迨臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等?！　〔少徶猩婕暗氖谞I企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第九節(jié)　收貨與驗收　　第七十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章?！　≈兴幉尿炇沼涗洃?yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。　　第九十條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符?！　〉诰攀鍡l　銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?！　〉谝话倭闫邨l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年?！　〉谝话僖皇艞l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤?！　　　　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　人員管理　　第一百二十七條　企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！　〉谝话偃粭l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存?！　〉谝话傥迨粭l　倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：　?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設(shè)備；　?。ǘ┍芄?、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；　　（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；　　（五）驗收專用場所；　　（六）不合格藥品專用存放場所；　?。ㄆ撸┙?jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備?！　〉谝话傥迨藯l　冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查?！　〉谝话倭鍡l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片?！　〉谝话倨呤粭l　企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！　〉谝话倨呤艞l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息?！　。ㄈ┦谞I企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)?！　〉谝话侔耸鍡l　醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定。　　第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰?！　。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記?！　〉谝话侔耸粭l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄?！　〉谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！　〉谝话倭鶙l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！　〉谝话倭畻l　特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收?！　〉谝话傥迨龡l　儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房?！　〉谝话偎氖鍡l　電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份?！　〉谝话偃藯l　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：　?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇铡㈥惲?、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；　?。ǘ┕┴泦挝缓筒少徠贩N的審核；　?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；　　（四）藥品拆零的管理；　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；　?。┯涗浐蛻{證的管理；　?。ㄆ撸┦占筒樵冑|(zhì)量信息的管理；　?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；　　（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；　?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾恚弧　。ㄊ唬┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理；　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；　　（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；　　（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；　　（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；　?。ㄊ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理；　?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；　?。ㄊ耍┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！　〉谝话偃l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥?！　〉谝话俣粭l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量?！　〉谝话倭惆藯l　在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。　　第一百零二條　對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；　?。ǘ┌b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；　?。ㄈ?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；　　（四）藥品已超過有效期；　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品?！　〉诰攀l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品?！　　　　　　　　　　　　　　?第十節(jié)　儲存與養(yǎng)護　　第八十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：　?。ㄒ唬┌窗b標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；　?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%～75%；　?。ㄈ┰谌斯ぷ鳂I(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；　?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇?yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；　?。ㄎ澹┌徇\和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；　　（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；　?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；　?。ò耍┨厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；　　（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；　　（十