【正文】 告單。除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察。 中型企業(yè)： 40 m178。C ?陰涼庫溫度： 20186。 ?定義： 企業(yè)按規(guī)定的程序和時間，對 GSP運行進行檢查、評定 ?目的： 確保 《 規(guī)范 》 運行的適宜性、充分性、有效性 ?范圍： 質(zhì)量管理體系的各個方面，包括各職能部門的具體工作 29 內(nèi)部評審程序 ?目的及范圍 ?組織管理 ?審核準備： 審核計劃、 審核組、 檢查記錄 ?審核實施 ?審核報告 ?糾正措施 ?措施跟蹤 30 第二節(jié) 人員與培訓 31 企業(yè)主要負責人 ?第十條 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。 ? (五 )負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 ? 第七條 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護等組織。 ?藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。 1 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2 制定依據(jù) ? 藥品管理法第十六條 ? 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》經(jīng)營藥品。（細則） 12 藥品經(jīng)營方式 ?藥品經(jīng)營方式 :指藥品批發(fā)和藥品零售 ?藥品批發(fā)企業(yè) ，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品檢驗部門 和驗收組織應隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。 20 質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能 （二） ? (六 )負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 32 質(zhì)量負責人 ?任職資格： 大學以上學歷 注冊執(zhí)業(yè)藥師 ?《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 6號令要求 33 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 ?任職資格：執(zhí)業(yè)藥師，三年以上批發(fā)企業(yè)或零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗 ?任職條件：能堅持原則、有實際經(jīng)驗、可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 34 質(zhì)量管理人員 ? 具有藥師以上技術(shù)職稱 ? 或具有中專以上藥學（相關(guān)專業(yè)）學歷 ? 專業(yè)培訓 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格 ? 取得崗位合格證書 ? 在職在崗，不得為兼職人員 （企業(yè)內(nèi)外均不得兼職） 35 其他人員 ? 驗收、養(yǎng)護、 計量 、銷售人員應具有高中以上文化程度 ? 質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護及計量專職人員數(shù)量： 批發(fā)企業(yè) 不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4% ， 最低不應少于 3人 ? 應經(jīng)崗位培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證 ? 國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 36 就業(yè)準入 ?定義： 指根據(jù) 《 勞動法 》 和 《 職業(yè)教育法 》 的有關(guān)規(guī)定，對從事技術(shù)復雜、通用性廣、涉及到國家財產(chǎn)、人民生命安全和消費者利益的職業(yè)（工種）的勞動者，必須經(jīng)過培訓，并取得職業(yè)資格證書后，方可就業(yè)上崗。C ?常溫庫溫度： 0186。紅色 47 藥品倉庫的設施設備 ?保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ?避光、通風和排水的設備 ?監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備 ?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 ?符合安全用電要求的照明設備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 48 驗收養(yǎng)護室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ?對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門 貨與單不符 質(zhì)量異常 包裝不牢或破損 標志模糊 74 不合格藥品管理 ? 第四十條 企業(yè)應對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為： (一 )發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。 ?對近效期的藥品，應按月填報催銷報表。 《 藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 》 （試行）第十二條 101 謝謝大家 。 ?特殊管理藥品應建立雙人核對制度 ?出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人 ?記錄保存 93 藥品運輸管理 ?防止破損及混淆 ?采取保溫或冷藏措施 ?特殊藥品按規(guī)定辦理 ?輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施 94 直調(diào)藥品的管理 ?定義 將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方 ?一般不主張直調(diào) ?必須按規(guī)定做好檢查記錄 ?由本企業(yè)專職質(zhì)量驗收人員檢查藥品 ?驗收地點 ?不允許委托檢查 95 第八節(jié) 銷售與售后服務 96 藥品銷售規(guī)定 ? 依法將藥品銷售給合法單位 ? 特殊管理藥品的銷售 ? 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶， 介紹以藥品說明書為準。 (三 )查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。 ? (六 )驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成 63 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標簽、說明書 ?每件包裝中應有產(chǎn)品合格證 ?標簽、說明書內(nèi)容： 通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項 64 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語 ?特殊管理藥品實行雙人驗收 毒 麻醉藥品 毒性藥品 精神藥品 藥 神 精 品 麻 65 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語 ?外用藥品 外 66 藥品包裝標識檢查內(nèi)容 標識、警示語 ?處方藥 ： 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 ?甲類非處方