藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(完整版)
【正文】 0平方米；中型企業(yè)不小于100平方米；小型企業(yè)不小于50平方米。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 （十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； （六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 （二）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說(shuō)明。 收起 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章 總 則 1 第一章 總 則 2 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 （五）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 （一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； （九）有關(guān)記錄和憑證的管理； 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2％（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。第四節(jié) 進(jìn) 貨 第二十八條 購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容： （四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 第三十一條 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。 第三十三條 首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。 第四十條 藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 第四十四條 庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 第四十八條 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。 第一節(jié) 管理職責(zé) 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。 （一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；第五節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 （五）藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。 （一）藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬(wàn)元以上； 第七十九條 本細(xì)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 小型企業(yè)，年藥品銷售額500萬(wàn)元以下。 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬(wàn)元～20000萬(wàn)元；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第四章 附 則 （二）銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。 （二）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所隔離，庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。 （四）零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。 第五十九條 對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營(yíng)業(yè)員
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