【正文】 品和退貨藥品的管理；（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié) 管理職責(zé)第六條 和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。第二節(jié) 人員與培訓(xùn)第1頁(yè)執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。考點(diǎn)：藥品驗(yàn)收記錄第三十一條 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)?？键c(diǎn)：色標(biāo)、近效期藥品的管理（★★★★★）第四十一條 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。藥品零售連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同?？键c(diǎn)：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（★★★）第四節(jié) 進(jìn)貨與驗(yàn)收第六十六條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售處方藥。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專(zhuān)）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營(yíng)面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。督促、檢查個(gè)崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。對(duì)所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進(jìn)行重新審核，首營(yíng)品種的界定新版和老版GSP有很大出入，針對(duì)經(jīng)營(yíng)的重點(diǎn)品種和近一年來(lái)的首營(yíng)品種重新按照新版GSP要求進(jìn)行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營(yíng)品種的的合法性和有效性。八、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不足，整改措施及效果自開(kāi)辦以來(lái)，各崗位職責(zé)明確，藥品進(jìn)銷(xiāo)存管理資料逐步完善，目前經(jīng)營(yíng)狀況好，質(zhì)量體系健全，質(zhì)量管理工作有序，無(wú)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，通過(guò)自查，本店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，已基本達(dá)到新GPS標(biāo)準(zhǔn)。零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門(mén)店同時(shí)通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證。2014年5月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)、留存冷鏈藥品到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計(jì)3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國(guó)家局的工作。但檢查人員選派必須報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報(bào)告要報(bào)省藥品認(rèn)證管理中心備案。不得從事相關(guān)的咨詢(xún)工作。第十六條 檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第二十一條 初審工作10個(gè)工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個(gè)工作日完成審查，3個(gè)工作日內(nèi)通知 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。第二十八條 批發(fā)企業(yè)下屬分支機(jī)構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門(mén)店少于30個(gè)的按20%比例抽查，但不得少于3個(gè)；連鎖門(mén)店大于30個(gè)的按10%比例抽查，但不得少于6個(gè)。第三十三條 被要求限期整改的企業(yè)，在3個(gè)月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請(qǐng)復(fù)查。第三十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證》由國(guó)家局統(tǒng)一印制。檢查企業(yè)是否按GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活到到動(dòng)。第九章 附則第四十七條 第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品或存在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中3個(gè)以上嚴(yán)重缺陷。認(rèn)證過(guò)程時(shí)限: 批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)需67個(gè)工作日外加15天。其中初審10個(gè)工作日，選派檢查員、編寫(xiě)檢查方案、上報(bào)省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場(chǎng)檢查等25個(gè)工作日，收到檢查組報(bào)告審查、下結(jié)論等15個(gè)工作日，公示15天，無(wú)問(wèn)題即發(fā)認(rèn)證證書(shū)。第四十九條 未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)的，可不予認(rèn)證。日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。第四十一條 跟蹤檢查。第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無(wú)投訴舉報(bào)的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；如有舉報(bào)須組織核查后作結(jié)論。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說(shuō)明或解釋?zhuān)敝撂岢鰪?fù)議，檢查組對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程記錄，如仍 不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報(bào)告一并交省認(rèn)證管理中心。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。第十八條 申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)要填寫(xiě)申請(qǐng)表并報(bào)9項(xiàng)材料。第十一條 認(rèn)證機(jī)構(gòu)須具備4個(gè)條件。全省經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫(kù)中成員。國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國(guó)際間認(rèn)證領(lǐng)域互認(rèn)工作。五、認(rèn)真做好以下幾點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假，欺騙行為企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。藥品零售連鎖門(mén)店應(yīng)單獨(dú)認(rèn)證。余慶縣敖溪鎮(zhèn)名揚(yáng)中藥房2014年 月 日第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范心得學(xué)習(xí)心得一、作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）和2012版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。、