【正文】 件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位。2．培訓(xùn)計(jì)劃、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。4．外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。1．應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以集成到其他組織計(jì)劃，如戰(zhàn)略計(jì)劃。3．有質(zhì)量相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。6．應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。2．應(yīng)按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，可以是年度的，也可以是階段性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定 質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。2．實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！炯?xì)則】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2．誠信等級(jí)評(píng)定為不誠信的。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時(shí)更新。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次?！炯?xì)則】00901 企業(yè)應(yīng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。8．在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測(cè)性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。1．有外部質(zhì)量體系審計(jì)制度或規(guī)程。2．實(shí)地考察應(yīng)有考察記錄。4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。1．有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。2．各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。5．質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項(xiàng)。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。1．疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。02402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。第 10 頁 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。3．特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。3．儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3．體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2．文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1．有質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。1．有藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。2．經(jīng)營場(chǎng)所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5．應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。3．藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。4．設(shè)置2個(gè)獨(dú)立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。2．藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。2．發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。2．封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。4．有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。（2）運(yùn)行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運(yùn)行驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求?！炯?xì)則】05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。8．驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯?！炯?xì)則】05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實(shí)際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對(duì)采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺(tái)登錄密碼。2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時(shí)間應(yīng)與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時(shí)限。檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。1．有全部首營企業(yè)的檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開戶行和賬號(hào)一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。2．有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2．應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。【細(xì)則】05501 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。2．驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。對(duì)于冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括溫度報(bào)警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。6．企業(yè)無計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證第 18 頁第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！炯?xì)則】05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。冷庫可設(shè)置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng)或停止。04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！炯?xì)則】04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險(xiǎn)品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動(dòng)立體倉庫、高架倉庫、自動(dòng)分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。2．書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。5．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3．各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。1．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。3．各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。1．有