【正文】 件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。4．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位。2．培訓計劃、記錄、檔案中應有各部門、崗位職責的內容。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。4．外部質量體系評價結論應經(jīng)批準。1．應明確規(guī)定采用前瞻方式進行質量風險管理的情形。風險管理計劃可以集成到其他組織計劃，如戰(zhàn)略計劃。3．有質量相關管理部門及業(yè)務單位（部門）的問題整改記錄。6．應由質量管理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內審報告，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字批準。7．計算機系統(tǒng)操作權限設置應合理，與部門職責、崗位職責相一致。2．應按照GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質量管理體系文件。2．質量目標應是質量方針的具體展開和落實，可以是年度的，也可以是階段性的；質量目標應當由上而下展開，對企業(yè)的相關職能和各層次上分別制定部門目標、崗位目標等；在作業(yè)層次上質量目標必須是定量的，提出的要求應具體、可操作。1．有全員參與質量方針制定的相關文件或記錄。第二章 藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)質量管理體系第 1 頁第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定 質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為，以及其他違規(guī)行為。3．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量?！炯殑t】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應依法經(jīng)營。4．應嚴格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2．誠信等級評定為不誠信的。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。第六條 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。4．不得出現(xiàn)人員資質不符、能力不勝任、未履行職責的情況，兼職不得違反規(guī)定。3．應明確規(guī)定內審周期，一般每年至少進行一次?！炯殑t】00901 企業(yè)應對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。第 3 頁 1．有成立質量風險管理領導小組的正式文件。8．在質量風險管理的風險評估和風險控制過程中均應有信息（存在、性質、形式、可能性、可探測性、嚴重性、可接受性、控制、處理或質量風險的其他方面）溝通的相關記錄，包括企業(yè)內部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。1．有外部質量體系審計制度或規(guī)程。2．實地考察應有考察記錄。4．全體員工均應熟悉自己的質量責任。1．有設置組織機構、崗位的文件。2．各組織機構、崗位職責中應對各自的權限進行明確界定，不得有質量管理職責盲區(qū)。5．企業(yè)日常管理的有關記錄應由企業(yè)負責人簽字批準，體現(xiàn)企業(yè)負責人有效履行職責。3．質量負責人應具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。5．質量管理、驗收人員應在職在崗。2．質量管理部職責內容應齊全，至少應涵蓋（一）（十九）項。4．人員資質應與其崗位相稱。4．企業(yè)負責人應熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內容。4．質量文件、記錄中有質量負責人履職的簽名。4．質量文件、記錄中有質量管理部門負責人履職的簽名。4．不得存在專業(yè)、學歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學專業(yè)中專以上學歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術職稱證書原件。1．疫苗的質量管理和驗收應有2名以上專業(yè)技術人員專門負責。4．企業(yè)負責人不得兼職質量負責人，保證相互監(jiān)督和制約。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應具有高中以上文化程度。2．企業(yè)所有人員上崗前均應接受崗前培訓。第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。第 10 頁 02702 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內部的上崗證。3．儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3．體檢項目應與工作崗位相適應，如負責可見異物檢查的質量管理、驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。1．質量管理文件內容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質量方針和質量目標來建立，覆蓋質量管理的所有要求。2．文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。文件應分類存放，便于查閱。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。第三十六條質量管理制度應當包括以下內容：（一）質量管理體系內審的規(guī)定；（二）質量否決權的規(guī)定；（三）質量管理文件的管理；（四）質量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質量查詢的管理；（十三）質量事故、質量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內容。1．有質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責。4．有關質量記錄應能體現(xiàn)各部門負責人切實履行崗位職責。1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。3．文件管理操作規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求。3．應通過授權、設定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應的計算機操作權限。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。2．經(jīng)營場所、庫房應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。5．應能保證庫房用電、用水的不間斷供給。3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫（至少50m179。4．設置2個獨立冷庫的，應配備應急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。2．發(fā)生電力故障時，應能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。2．封閉式運輸工具應能有效保證藥品在運輸途中的質量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。2．車載冷藏箱及保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。檔案內容包括設備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內）等。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。（2）運行確認：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設備保障能力達到設定要求?！炯殑t】05401 企業(yè)應根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。8．驗證數(shù)據(jù)應真實、準確、完整、可追溯。【細則】05601 企業(yè)應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。3．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質量過程，實現(xiàn)藥品質量可追溯。5．應按質量管理要求對采購、銷售、質管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應的操作權限和軟件平臺登錄密碼。2．應根據(jù)不同崗位、職責、操作功能等制定明確的標準操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。6．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。1．有全部首營企業(yè)的檔案。以上資料應當歸入藥品質量檔案。第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票按有關規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。、品名應與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。并加蓋雙方具有法律效力的印章，簽署簽約日期。1．有全部供貨單位銷售人員的檔案。2．有全部首營品種的審批記錄，并經(jīng)質量負責人簽字。3．首營企業(yè)審核所需材料應齊全、在有效期內，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。06102 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應填寫相關申請表格，經(jīng)質量管理部門審核，由質量負責人批準。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應符合GSP規(guī)范（2013年）第四十二條的要求。不得未經(jīng)批準隨意給崗位操作人員授權。7．應有斷電、服務器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應急管理制度和處理措施。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。2．應根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設置、調整、檢查、維護、使用相關設施設備?！炯殑t】05501 驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。2．驗證管理制度或規(guī)程應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關附錄的規(guī)定。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進行性能確認。6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構或其他具有校準、檢定、驗證能力的單位的，應嚴格審核其資質，確保校準、檢定、驗證不流于形式。第六節(jié) 校準與驗證第 18 頁第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。【細則】05201 專人負責藥品儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。冷庫可設置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設備根據(jù)庫內溫度及設置的上下限自動啟動或停止。04902 經(jīng)營疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設備?！炯殑t】04601 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護應符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。2．疫苗的記錄及憑證應當保存至超過藥品有效期2年。2．書面記錄及憑證應及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質量管理部門審核，并留有更改記錄。5．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3．各部門現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。1．有質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責，以及與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。3．各部門現(xiàn)場應有部門職責的現(xiàn)行文件。1．有