【正文】 員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營(yíng)企業(yè)的合法款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日序經(jīng)營(yíng)單 位 名 稱 地址負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無(wú)此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務(wù)質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說(shuō)明洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，開(kāi)業(yè)至今無(wú)違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。危險(xiǎn)品不予陳列。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。藥房購(gòu)進(jìn)藥品后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營(yíng)業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。第二十七條 本辦法所稱市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局是指省會(huì)城市、地級(jí)市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證檢查。第十八條 未通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)，屬于限期整改的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向省局認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告并申請(qǐng)復(fù)查，超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格；認(rèn)證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送省局認(rèn)證中心。第十條 省局認(rèn)證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地的檢查員應(yīng)回避。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱省局認(rèn)證中心）承辦全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查的組織工作。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)認(rèn)證，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)及資料進(jìn)行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見(jiàn)。抽查采取隨機(jī)抽查方式，并事先由省局認(rèn)證中心在檢查方案中明確。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。對(duì)抽查結(jié)果應(yīng)記錄在案，并報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。第六章 附 則第二十四條 本辦法第十條中“申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。加各類培訓(xùn)，努檔案。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評(píng)價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)通過(guò)形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取來(lái)自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。‘第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報(bào)告，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購(gòu)銷管理制度等內(nèi)容。第十九條 對(duì)取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分別由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問(wèn)題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)（樣式見(jiàn)附件十七）。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。一、職責(zé)與權(quán)限北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。初審?fù)ㄟ^(guò)的，簽發(fā)受理通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件九），并將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處審查。三、形式審查與技術(shù)審查市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案以及收費(fèi)通知書(shū)、現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)等。首次會(huì)議由組長(zhǎng)主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況（表格式樣見(jiàn)附件十二），說(shuō)明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)（樣式見(jiàn)附件十七）。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)（式樣見(jiàn)附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。受理通知書(shū)、駁回通知書(shū)均一式兩份，一份交申請(qǐng)企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。第十七條對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管