【正文】 理局發(fā)布認(rèn)證公告。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）發(fā)布時(shí)間：20051221 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說明。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第十八條 對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。第十三條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)?！盃I(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。經(jīng)過對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。處方藥與非處方藥分柜陳列。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。附件1受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日填 報(bào) 說 明內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。第二十六條 申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營(yíng)單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。藥品零售企業(yè)的跟蹤檢查由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施，并將跟蹤檢查情況報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送省局認(rèn)證中心。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過國(guó)家局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或解釋。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)及資料之日起25日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局。第四條 GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度。第三條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對(duì)通過GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。同意受理的將申請(qǐng)及資料轉(zhuǎn)送省局認(rèn)證中心；不同意受理的，通知企業(yè)并說明原因。第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，6日內(nèi)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；對(duì)未被批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，書面通知企業(yè)及所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送省局認(rèn)證中心。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書后的24個(gè)月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行。第二十五條 本辦法第二十二條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。每件包裝上，中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。收集和分析藥品質(zhì)量信息。保證所經(jīng)錄。力提高專業(yè)服務(wù)水平。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXXXXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫。第九條 申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)．，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(式樣見附件1)，同時(shí)報(bào)送以下申報(bào)資料：(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫的平面布局和位置圖。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度。被檢查企業(yè)對(duì)檢查組的綜合評(píng)定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場(chǎng)檢查并及時(shí)通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。第十二條新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第二十一條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織與實(shí)施對(duì)通過技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出綜合評(píng)定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（式樣見附件十四）。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印