【正文】 對認證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應在做出結論的5個工作日內將有關情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。檢查組須按照檢查評定標準對企業(yè)進行全面的認證檢查，認真填寫認證現(xiàn)場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結果，撰寫現(xiàn)場檢查報告（式樣見附件十四）。審查結束后，將是否受理的意見填入認證申請書，并于3日內以書面形式通知申請認證企業(yè)。GSP認證總時限為75個工作日。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。第七條GSP認證實行GSP認證檢查員制度，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證檢查紀律（附件一）。第二十四條 檢查組在藥品GSP認證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應終止現(xiàn)場檢查并及時通過觀察員轉交企業(yè)所在地設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關規(guī)定進行查處。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應附書面材料進行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報省藥品GSP認證辦公室。第九條 申請藥品GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》(式樣見附件1)，同時報送以下申報資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(二)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；(四)企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲設施、設備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施河北省行政區(qū)域內藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認證工作和全省藥品GSP認證日常監(jiān)督管理工作。力提高專業(yè)服務水平。收集和分析藥品質量信息。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質量管理和經(jīng)營流程的質量控制活動。營業(yè)時間內藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內容：每件包裝中，有產品合格證。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。藥房設置了質量管理負責人員，工作職能按照質量管理機構的職能進行?！皩彶榻Y果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。省食品藥品監(jiān)督管理局對認證合格企業(yè)在其取得證書后的24個月內，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認證現(xiàn)場檢查的方法和程序進行。第十三條 現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，并向被檢查企業(yè)通報檢查情況。第三條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負責其管轄范圍內藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理形式審查和技術審查及對通過GSP認證企業(yè)（以下稱認證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。第三章 現(xiàn)場檢查第九條 省局認證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉送的企業(yè)認證申請及資料之日起25日內組織對其進行現(xiàn)場檢查，省局認證中心應將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。對認證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應通過國家局政府網(wǎng)站向全國公布。第二十六條 申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內部質量體系，制定質量管理制度20項，保證了藥房內部質量管理體系的正常運轉。從事質量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。商商間購銷合同中明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。處方藥與非處方藥分柜陳列。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。保管養(yǎng)護儀器，內銷售藥品不良調配處方。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證規(guī)范填寫驗收記錄。GSP認證檢查員嚴格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查紀律》等規(guī)定。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機構的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實行抽查。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉認證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉認證管理辦法》（試行）發(fā)布時間：20051221 第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。第十三條認證中心按照《GSP認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進行處理，并予以公告。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。檢查前，應將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送市藥品監(jiān)督管理局。檢查組在完成檢查后應及時將現(xiàn)場檢查報告及相關資料提交認證中心。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。初審通過的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認證申請書及資料附認證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。第二十條認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應對其進行專項認證檢查。企業(yè)填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關資料時，應按規(guī)定做到詳實和準確。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認證公告。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其《實施細則》等有關規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證檢查員管理辦法》，從認證檢查員庫隨機抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第六條 藥品GSP認證實行GSP認證檢查員制度。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。在藥企業(yè)的質量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。中藥飲片均有包裝，并附有質量合格的標志。購貨合同中明確質量條款。藥房從事質量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總人數(shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。第六章 附 則第二十四條 本辦法第十條中“申請認證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。在公示結束后20日內，作出是否批準認證的決定。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請認證，省食品藥品監(jiān)督管理局對收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請及資料進行形式審查，并在9日內提出是否受理的意見。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認證檢查員庫。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送省局認證中心。第二十一條 認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應進行認證檢查。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。藥房嚴格按照質量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質量。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，養(yǎng)護員將及時通知質量管理人員予以處理。對處方所列藥品不擅自更改或代用。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質量關，保障了所經(jīng)營藥品的質量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產、經(jīng)和合同的質量條的質量養(yǎng)護，結字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。質量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行?？h級藥品監(jiān)督管理部門按照設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的初審工作，負責本轄區(qū)內藥品GSP認證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》及相關申報資料(一式三份)上報當?shù)卦O區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》