【正文】 對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告（式樣見附件十四）。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請認(rèn)證企業(yè)。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時(shí)通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。第九條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1)，同時(shí)報(bào)送以下申報(bào)資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。力提高專業(yè)服務(wù)水平。收集和分析藥品質(zhì)量信息。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。營業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。省食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)證合格企業(yè)在其取得證書后的24個(gè)月內(nèi)，組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行。第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報(bào)告，并向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。第三條 市級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其管轄范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的受理形式審查和技術(shù)審查及對通過GSP認(rèn)證企業(yè)（以下稱認(rèn)證企業(yè)）的日常監(jiān)督管理。第三章 現(xiàn)場檢查第九條 省局認(rèn)證中心收到省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請及資料之日起25日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，省局認(rèn)證中心應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)到被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局及其所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局。對認(rèn)證合格的企業(yè)，在省局網(wǎng)站公布，其中批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過國家局政府網(wǎng)站向全國公布。第二十六條 申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經(jīng)營單位是指企業(yè)所屬不具有法人資格的所有藥品批發(fā)和零售單位。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。實(shí)施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。處方藥與非處方藥分柜陳列。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第五篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）發(fā)布時(shí)間：20051221 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。負(fù)責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。購貨合同中明確質(zhì)量條款。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運(yùn)作情況良好。第六章 附 則第二十四條 本辦法第十條中“申請認(rèn)證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證，省食品藥品監(jiān)督管理局對收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請及資料進(jìn)行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認(rèn)證檢查員庫。如雙方未能達(dá)成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送省局認(rèn)證中心。第二十一條 認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應(yīng)進(jìn)行認(rèn)證檢查。報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。對處方所列藥品不擅自更改或代用。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營企業(yè)的合法款對購進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。縣級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報(bào)資料(一式三份)上報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》