【正文】 及相關(guān)申報(bào)資料(一式二份)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門；對(duì)不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改，并在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。第九條申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，雙方應(yīng)對(duì)結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月整改，期滿后重新申請(qǐng)認(rèn)證。北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。第十六條對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。第八條 藥品GSP認(rèn)證總時(shí)限為80個(gè)工作日。溫馨提示：能提前認(rèn)證的企業(yè)，盡量提前，趕在第一批次認(rèn)證，越往后可能越難??！第四篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡(jiǎn)稱GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。建立供客戶的指導(dǎo)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。飲片斗前寫明正名正字。購入首營品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。每年對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。第十二條 制定檢查方案時(shí)，對(duì)企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應(yīng)低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內(nèi)的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照《湖北省GSP認(rèn)證工作程序》的有關(guān)要求實(shí)施檢查。第十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)，檢查和復(fù)審合格的換發(fā)證書。第二十八條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證及提出重新認(rèn)證申請(qǐng)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。簽訂購貨合藥品崔銷表。”三、“市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（門店）的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作”?！?二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。第十四條 檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場(chǎng)檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請(qǐng)示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施。第二十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。第十四條現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作。第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場(chǎng)監(jiān)督處、申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊(cè)。第十九條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見附件一、二），包括申請(qǐng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織實(shí)施工作。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。查藥品撥云見日位的證照。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。處方按規(guī)定保存兩年備查。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)調(diào)查核實(shí)后依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并予以公告。第四章 審批與發(fā)證第十六條 省局認(rèn)證中心根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，在收到報(bào)告的10日內(nèi)提出審核意見，送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。第六條 申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：㈠ 《藥品經(jīng)營許可證》正本和營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件（加蓋申請(qǐng)單位公章）； ㈡ 企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；㈢ 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表