【正文】 XXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。對處方所列藥品不擅自更改或代用。飲片斗前寫明正名正字。危險品不予陳列。陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。根據(jù)藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復印件。第三十條 本辦法自二○○四年七月一日起施行。第二十七條 本辦法所稱市級食品藥品監(jiān)督管理局是指省會城市、地級市（州）、省直管市及神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。第二十三條 對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。第二十一條 認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生以下變化，應進行認證檢查。每年對轄區(qū)內(nèi)認證企業(yè)進行一定比例的抽查。第十八條 未通過GSP認證的企業(yè)，屬于限期整改的，應在3個月內(nèi)向省局認證中心報送整改報告并申請復查，超過規(guī)定期限未提出復查申請或經(jīng)過復查仍未能通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認證不合格；認證不合格的，可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局認證中心審核意見之日起10日內(nèi)，作出是否公示的決定，并在國家局和省局網(wǎng)站公示，公示時間10日。如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認后，與檢查報告等有關(guān)資料一并送省局認證中心。第十二條 制定檢查方案時，對企業(yè)所屬零售門店的抽查比例不應低于總數(shù)的30%；連鎖門店在100家以內(nèi)的，抽查30%（至少10家），門店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。第十條 省局認證中心按照《GSP檢查員管理辦法》，從省食品藥品監(jiān)督管理局認證檢查員庫隨機抽取3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組，申請認證企業(yè)所在地的檢查員應回避。第七條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認證。省食品藥品監(jiān)督管理局建立GSP認證檢查員庫。第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的組織、審批和監(jiān)督管理。省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心（以下簡稱省局認證中心）承辦全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的技術(shù)審查的組織工作。第二章 申請與受理第五條 申請GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)（含法人批發(fā)、非法人批發(fā)、配送）、零售連鎖、零售企業(yè)。第八條 藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)直接向省食品藥品監(jiān)督管理局申請認證，省食品藥品監(jiān)督管理局對收到的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)申請及資料進行形式審查，并在9日內(nèi)提出是否受理的意見。檢查組實行組長負責制，依照《湖北省GSP認證工作程序》的有關(guān)要求實施檢查。抽查采取隨機抽查方式，并事先由省局認證中心在檢查方案中明確。第十四條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7日內(nèi)報至省局認證中心。在公示結(jié)束后20日內(nèi)，作出是否批準認證的決定。第十九條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請，檢查和復審合格的換發(fā)證書。對抽查結(jié)果應記錄在案，并報送省食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送省局認證中心。㈠ 藥品經(jīng)營企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址或增加倉庫； ㈡ 企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型的改變；企業(yè)增加經(jīng)營范圍；㈢ 零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數(shù)量，以認證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，對新增門店按30%比例抽查。第六章 附 則第二十四條 本辦法第十條中“申請認證企業(yè)所在地”指批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)所在的市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)；零售企業(yè)所在的縣（市、區(qū)）。第二十八條 申請GSP認證及提出重新認證申請的藥品經(jīng)營企業(yè)，應按規(guī)定繳納認證費用。第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目 審查結(jié)果一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫。認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關(guān)培訓。三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。購貨合同中明確質(zhì)量條款。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。如無欄目所設(shè)項目，應注明“無此項”。對藥房質(zhì)量管理工作負責領(lǐng)導責任 質(zhì)量負責人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。檢性。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。簽訂購貨合藥品崔銷表。加各類培訓，努檔案。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理