【正文】 教師、培訓教育主題、考核結果)、學歷、職稱證明及歷次培訓教育考核證明(復印件)等資料。查相關文件、花名冊、檔案，檢查職稱原件是否符合要求。(*6201)大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。是否制定了制度 是□， 否□。(*6101)企業(yè)應制定的有關質量管理制度應包括：有關業(yè)務和管理崗位的質量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質量事故的處理和報告的規(guī)定；質量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質量的管理規(guī)定；經營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。(6011)質量管理機構或專職質量管理人員應負責收集和分析藥品質量信息。是否進行了有效地指導： 是□， 否□。(6008)質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品驗收的管理本條職責是否明確： 是□， 否□。是否建立了藥品質量檔案： 是□， 否□。(6004)質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營企業(yè)的質量審核。(6002)質量管理機構或專職質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章是否熟悉相應的法律法規(guī) ： 是□， 否□。詢問 條，能準確回答 條。是否懸掛執(zhí)業(yè)資格證明： 是□， 否□。 核實企業(yè)實際經營活動(如查發(fā)票、藥品采購驗收、銷售記錄等)與許可證核準的經營方式和經營范圍是否相符。 許可證： 有□， 無□；營業(yè)執(zhí)照： 有□， 無□；經營方式是否符合規(guī)定： 是□， 否□。(5901)企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任 查相關文件或資料，是否明確企業(yè)主要負責人的質量領導作用。(*6001)企業(yè)應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管理工作 查質量管理機構或人員設置文件、制度（職責）及相關資料。詢問 條，能準確回答 條。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經質量管理機構審核： 是□，否□； (6005)質量管理機構或專職質量管理人員應負責首營品種的質量審核。(6007)質量管理機構或專職質量管理人員應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。質量人員是否清楚驗收內容： 是□， 否□。(6010)質量管理機構或專職質量管理人員應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。本條職責是否明確： 是□，否□；是否對質量信息進行了收集： 是□，否□；是否對質量信息進行了分析： 是□，否□。 查企業(yè)制定的質量管理制度（制度應與實際經營需要相符合）和詢問有關人員。相關人員是否熟悉制度的內容 是□， 否□。 查相關文件、花名冊、檔案，檢查職稱原件是否符合要求。 處方審核人員職稱或人員是否符合要求 是□， 否□。質量管理人員職稱或學歷是否符合要求 是□， 否□。如否，有 人。(6502)國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。如否，有幾人： 人(6504)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。(*6506)企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 根據花名冊、檔案，查： 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健康檢查； 對患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及時調離工作崗位。(6602)發(fā)現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。大型企業(yè)場所營業(yè)面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。(6702)企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。(6704)企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。(*6801)企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。經營場所或倉庫是否有空調 ： 是□， 否□；經營生物制品是否有冷藏設施： 是□， 否□。是否有溫、濕度調節(jié)的設備： 是□， 否□。(6806)企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。(6808)企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等。 購進的藥品是否為合法企業(yè)生產或經營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內、是否超范圍生產、經營等）；審查購進的藥品合法性（應有法定批準文號，質量標準，包裝、標識應符合有關規(guī)定和儲運要求，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》的復印件，中藥材應標明產地）；首營企業(yè)的是否進行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；購進藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進貨質量管理程序進行。(*7002)企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。購進藥品是否按規(guī)定的程序進行 是□， 否□。購進藥品是否簽有明確質量條款的購貨合同 是□， 否□。是否具有二類精神藥品經營資格： 是□， 否□；是否從有經營資格的單位購進 ： 是□， 否□。 購進票據和記錄是否按規(guī)定進行保存。是否建立了購進記錄： 是□，否□； 如否，發(fā)現幾個品種： 個。(7201)企業(yè)購進藥品的合同應內容齊全，并明確質量條款。（合同的形式有：標準書面合同；傳真、電話記錄等） 是否有合同； 標準書面合同是否有明確的質量條款； 采用傳真、電話記錄等非標準書面合同形式時，購銷雙方應提前簽訂有明確質量責任的“質量保證協議”，并標明協議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。如否，發(fā)現幾份合同： 份。如不是首營品種，需要求企業(yè)提交自現場檢查之日起12個月前的經營記錄，否則需提交首營品種審批資料。是否有同批號的檢驗報告書： 是□， 否□。 驗收記錄可與購進記錄合并。抽取23個特殊管理的藥品，查驗收記錄。是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。(7502)藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等各項內容藥品的包裝和所附說明書應有生產企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。包裝中是否有產品合格證： 是□，否□。 進口藥品是否有加蓋了供貨單位質量管理或檢驗機構的原印章的同批號《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《醫(yī)藥產品注冊證》(進口藥品通關單)復印件。(7506)進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理