【正文】 教師、培訓(xùn)教育主題、考核結(jié)果)、學(xué)歷、職稱證明及歷次培訓(xùn)教育考核證明(復(fù)印件)等資料。查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原件是否符合要求。(*6201)大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。是否制定了制度 是□， 否□。(*6101)企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。(6011)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。是否進(jìn)行了有效地指導(dǎo)： 是□， 否□。(6008)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理本條職責(zé)是否明確： 是□， 否□。是否建立了藥品質(zhì)量檔案： 是□， 否□。(6004)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。(6002)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章是否熟悉相應(yīng)的法律法規(guī) ： 是□， 否□。詢問 條，能準(zhǔn)確回答 條。是否懸掛執(zhí)業(yè)資格證明： 是□， 否□。 核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)(如查發(fā)票、藥品采購驗(yàn)收、銷售記錄等)與許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍是否相符。 許可證： 有□， 無□；營業(yè)執(zhí)照： 有□， 無□；經(jīng)營方式是否符合規(guī)定： 是□， 否□。(5901)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 查相關(guān)文件或資料，是否明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)作用。(*6001)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作 查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置文件、制度（職責(zé)）及相關(guān)資料。詢問 條，能準(zhǔn)確回答 條。制度中是否明確首營企業(yè)、首營品種需經(jīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核： 是□，否□； (6005)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。(6007)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量人員是否清楚驗(yàn)收內(nèi)容： 是□， 否□。(6010)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。本條職責(zé)是否明確： 是□，否□；是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了收集： 是□，否□；是否對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行了分析： 是□，否□。 查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度（制度應(yīng)與實(shí)際經(jīng)營需要相符合）和詢問有關(guān)人員。相關(guān)人員是否熟悉制度的內(nèi)容 是□， 否□。 查相關(guān)文件、花名冊(cè)、檔案，檢查職稱原件是否符合要求。 處方審核人員職稱或人員是否符合要求 是□， 否□。質(zhì)量管理人員職稱或?qū)W歷是否符合要求 是□， 否□。如否，有 人。(6502)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。如否，有幾人： 人(6504)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。(*6506)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 根據(jù)花名冊(cè)、檔案，查： 直接接觸藥品的人員是否每年定期參加健康檢查； 對(duì)患有可能污染藥品的疾病的人員，是否及時(shí)調(diào)離工作崗位。(6602)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。大型企業(yè)場(chǎng)所營業(yè)面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。(6702)企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。(6704)企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。(*6801)企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。經(jīng)營場(chǎng)所或倉庫是否有空調(diào) ： 是□， 否□；經(jīng)營生物制品是否有冷藏設(shè)施： 是□， 否□。是否有溫、濕度調(diào)節(jié)的設(shè)備： 是□， 否□。(6806)企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(6808)企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 購進(jìn)的藥品是否為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品（審查供貨方證、照的合法性、一致性，供貨方證照是否在有效期內(nèi)、是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營等）；審查購進(jìn)的藥品合法性（應(yīng)有法定批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了原供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）；首營企業(yè)的是否進(jìn)行合法資格審核并有記錄（與6004條一并檢查）；購進(jìn)藥品是否按企業(yè)規(guī)定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。(*7002)企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)藥品是否按規(guī)定的程序進(jìn)行 是□， 否□。購進(jìn)藥品是否簽有明確質(zhì)量條款的購貨合同 是□， 否□。是否具有二類精神藥品經(jīng)營資格： 是□， 否□；是否從有經(jīng)營資格的單位購進(jìn) ： 是□， 否□。 購進(jìn)票據(jù)和記錄是否按規(guī)定進(jìn)行保存。是否建立了購進(jìn)記錄： 是□，否□； 如否，發(fā)現(xiàn)幾個(gè)品種： 個(gè)。(7201)企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。（合同的形式有：標(biāo)準(zhǔn)書面合同；傳真、電話記錄等） 是否有合同； 標(biāo)準(zhǔn)書面合同是否有明確的質(zhì)量條款； 采用傳真、電話記錄等非標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式時(shí)，購銷雙方應(yīng)提前簽訂有明確質(zhì)量責(zé)任的“質(zhì)量保證協(xié)議”，并標(biāo)明協(xié)議有效期限（期限不得超過許可證的有效期限）。如否，發(fā)現(xiàn)幾份合同： 份。如不是首營品種，需要求企業(yè)提交自現(xiàn)場(chǎng)檢查之日起12個(gè)月前的經(jīng)營記錄，否則需提交首營品種審批資料。是否有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書： 是□， 否□。 驗(yàn)收記錄可與購進(jìn)記錄合并。抽取23個(gè)特殊管理的藥品，查驗(yàn)收記錄。是否按規(guī)定保存： 是□， 否□。(7502)藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等各項(xiàng)內(nèi)容藥品的包裝和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。包裝中是否有產(chǎn)品合格證： 是□，否□。 進(jìn)口藥品是否有加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章的同批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(進(jìn)口藥品通關(guān)單)復(fù)印件。(7506)進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理