省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法試行-wenkub
2023-04-28 01:01:41 本頁面
【正文】 資料日內(nèi)完成技術審查，根據(jù)下列情況分別做出處理：（一）對申請資料存在疑問的企業(yè)，要求限期予以說明。（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的。擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報贏。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵。授權委托書內(nèi)容應含有授權事由、授權有效期限、申報人身份證復印件、法定代表人簽名等內(nèi)容。（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（附件，企業(yè)無所屬藥品經(jīng)營單位不需提供）。（）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況。（）相關設施設備的驗證情況?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧撻。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供）。（一）《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件及復印件、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》原件及復印件（開辦藥品經(jīng)營企業(yè)不需提供）、《營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構代碼證書》正副本復印件。第七條藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》需要現(xiàn)場檢查的，應同時申請藥品認證檢查。第五條省局對全省認證工作進行定期或不定期的督導檢查。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍測。湖北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱）認證管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，制定本辦法。省局藥品審評認證中心負責全省藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作，負責對下級認證機構進行技術指導。市級局設置的認證機構負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售（含連鎖）企業(yè)的認證現(xiàn)場檢查、技術審查等工作。對違反本辦法規(guī)定的，責令其限期改正或撤銷其認證決定。在申請重新認證前個月內(nèi)，有經(jīng)營假劣藥品行為的企業(yè)，不得申請認證。批準經(jīng)營特殊藥品的還應提交相應的批準證明性文件復印件。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰。（）企業(yè)的組織機構及崗位人員配備情況。（）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況。（四）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能方框圖。（八）企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、地理位置圖（布局圖和地理位置圖應嚴格標明比例，并附房屋產(chǎn)權證明和土地使用證明或房屋租賃證明）。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨。（三）申請人依照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應在個工作日內(nèi)受理其申請。（五）食品藥品監(jiān)督管理部門受理或不予受理認證申請，應當出具書面通知。（二）企業(yè)變更注冊地址或倉庫地址（含增加倉庫）的。經(jīng)審查仍不符合要求的，提請食品藥品監(jiān)管部門駁回申請。蠟變黲癟報倀鉉錨鈰贅籜葦。第十三條認證機構按照《檢查員管理辦法》，從其認證檢查員庫隨機抽取名檢查員組成現(xiàn)場檢查組，申請人所在地的檢查員應予以回避。驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊?，F(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局選派名觀察員協(xié)助工作。鍬籟饗逕瑣筆襖鷗婭薔嗚訝。第十九條 檢查組在現(xiàn)場檢查過程中，檢查方案內(nèi)容發(fā)生以下變更，檢查組須報經(jīng)認證機構批準后方可執(zhí)行：輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號澩蠐鑭。第二十一條現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應向被檢查企業(yè)通報檢查情況，如企業(yè)對檢查結(jié)果有異議，可向檢查組提出說明或解釋；如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)企業(yè)負責人簽字確認后，與檢查報告等有關資料一并送交認證機構。凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄。第二十三條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后日內(nèi)報至認證機構及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠。氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓。釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷。諺辭調(diào)擔鈧諂動禪瀉類謹覡。第二十八條省局負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》發(fā)放與管理?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿且未及時換發(fā)證書的，企業(yè)應停止藥品經(jīng)營活動。第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期均已屆滿且未能通過重新認證的，發(fā)證部門應注銷其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，先行公示，再向社會發(fā)布公告。穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲負。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎。第三十六條對撤銷認證證書的，
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