藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證-wenkub
2024-09-19 22 本頁面
【正文】 質(zhì)量管理文件目錄； 1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件； 1申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行 第 4 頁 共 11 頁 負(fù)責(zé)的承諾； 1凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)， 申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 2 份。 第 1 頁 共 11 頁 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證 3813_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 {shape\*mergeformat | 2024060 1 許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 編號： 381 3 法定實(shí)施主體： XX 省藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： （中華人民共和國主席令第 45 號第九條） （中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號第五條至第七條） （國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號第九條） （國藥監(jiān)安 [2024]437 號第三條至第二十三條） 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安 [2024]648 號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：自受理之日起 100 個工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品 gmp 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限） 受理范圍。 標(biāo)準(zhǔn)： 申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。 （二）現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的 第 6 頁 共 11 頁 要求； 組織 gmp 檢查人員 3 人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 （三）審查意見 對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。
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