藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp認(rèn)證辦事指南-wenkub
2023-04-28 01:03:06 本頁面
【正文】 范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。. 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。不予受理的法定情形：（一）申請事項(xiàng)依法不需要藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的；（二）申請事項(xiàng)依法不屬于市場監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證辦事指南 昆明市市場監(jiān)督管理局年月發(fā)布 13 / 14藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證辦事指南 受理范圍申請內(nèi)容：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證申請申請人范圍及申請條件：昆明市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售經(jīng)營企業(yè)的申請人。 二、辦理依據(jù) . 《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。三、實(shí)施機(jī)關(guān)昆明市市場監(jiān)督管理局，是辦理該行政許可事項(xiàng)的法定機(jī)構(gòu)。四、許可條件（一）予以批準(zhǔn)的條件： 屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定的認(rèn)證檢查結(jié)果判定中“通過檢查”或通過“限期整改后復(fù)核檢查”的情形，經(jīng)公示判定為認(rèn)證合格的。六、受理形式和地點(diǎn)受理形式：網(wǎng)上申報(bào)，窗口受理。申報(bào)網(wǎng)址： “云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上大廳”?！端幤方?jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件□原件復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 原件 復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表原件 復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲場所情況表原件□復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表原件□復(fù)印件紙質(zhì)份企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及經(jīng)營管理相關(guān)部門崗位職能架構(gòu)圖原件 □復(fù)印件紙質(zhì)份縣（市）區(qū)監(jiān)管局就藥品認(rèn)證申報(bào)資料出具的技術(shù)指導(dǎo)意見和監(jiān)管情況說明原件 □復(fù)印件紙質(zhì)份《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件 □復(fù)印件紙質(zhì)份. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（）認(rèn)證注銷申請材料目錄序號材料名稱材料形式紙質(zhì)電子文件份數(shù)其他要求認(rèn)證證書注銷審查意見表原件□復(fù)印件紙質(zhì)份.企業(yè)所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法、有效 ；.資料選用 紙打印復(fù)印，同時加蓋公章。九、許可收費(fèi)及依
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