藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(完整版)
【正文】 第七條） （國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號） （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號第九條） （國藥監(jiān)安 [2024]437 號第三條至第二十三條） 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 gmp 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安 [2024]648 號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費 期限：自受理之日起 100 個工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品 gmp 證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限） 受理范圍。 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。 （二）現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的 第 6 頁 共 11 頁 要求； 組織 gmp 檢查人員 3 人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。 同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。 報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。 八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期； 通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品 gmp 證書》、《藥品 gmp 認(rèn)證審批件》或《藥品 gmp 認(rèn)證審批意見》； 及時通知申請 人許可結(jié)果，在上的簽字、日期、加蓋的XX 省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤； 《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請 gmp 認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品 gmp 證書》；收回原《藥品 gmp 證書》和批件。 期限： 5 個工作日 六、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù) 審意見進(jìn)行確認(rèn)； 第 9 頁 共 11 頁 簽發(fā)審定意見。 確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。 （二）現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由 3 名 gmp 認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 對申請事項不屬于
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