【正文】 禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第四十三條　廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。第四十八條　應當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況14 / 77等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。第五十二條　制劑的原輔料稱量通常應當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。17 / 77第五節(jié)　輔助區(qū)第六十八條　休息室的設(shè)置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。第二節(jié)　設(shè)計和安裝第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。第八十一條　經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第八十六條　用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。第一百一十二條　倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容： （一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； （二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號； （三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣） ； （四）有效期或復驗期。第一百一十九條　中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等） ； （四）生產(chǎn)工序（必要時） ； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。第一百二十五條　印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。第一百三十三條　產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。第一百三十六條　企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。第七章　確認與驗證第一百三十八條　企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以28 / 77證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。第一百四十三條　清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。確認或驗證方案應當明確職責。與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。第一百五十八條　文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。第一百六十五條　物料的質(zhì)量標準一般應當包括： （一）物料的基本信息： ； ； ； 。第一百七十條　制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括： （一）生產(chǎn)處方： ； 34 / 77 、規(guī)格和批量； （包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料） ，闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時，還應當說明計算方法。批生產(chǎn)記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。第一百八十六條　應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。第一百九十一條　生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序。第一百九十六條　生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng)批準的人員出入。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。第二百零七條　待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。第二百一十二條　包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。如手工打印，應當增加檢查頻次。檢查結(jié)果應當有記錄。檢查結(jié)果應當有記錄。第一百九十四條　每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。38 / 77第一百八十二條　廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼） ，并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。第一百七十七條　批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。第一百七十二條　批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。第三節(jié)　工藝規(guī)程第一百六十八條　每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。32 / 77第一百六十三條　如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。第一百五十五條　文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 第一百四十九條　應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。第一百四十一條　采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。第一百二十九條　成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。第一百二十三條　印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。第一百一十五條　應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。第一百零九條　使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。第一百零四條　物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。第一百條　應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。校準和檢查應當有相應的記錄。第五節(jié)　?！实诰攀畻l　應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保20 / 77存相關(guān)記錄。 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔19 / 77用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔。第七十七條　設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。第六十四條　實驗室的設(shè)計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。16 / 77第六十一條　如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。第五十五條　生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。第四十九條　潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。第四十五條　應當保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。12 / 77第四十條　企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應當合理。第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第二十八條　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。 （二）主要職責： 、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準； ； ； 、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；8 / 77 ； ； ； ，以保持其良好的運行狀態(tài)； ，審核和批準確認或驗證方案和報告； ； ； ，并得到及時、正確的處理； ，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； ； 繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第十二條　質(zhì)量控制的基本要求： （一）應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； （二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認； （五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。第六條　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷商應當共同參與并承擔各自的責任。1 / 77藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范（2022 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）2022 年 02 月 12 日 發(fā)布 中華人民共和國衛(wèi)生部 令第 79 號 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） 》已于 2022 年 10 月 19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022 年 3 月 1 日起施行。第七條　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。5 / 77第四節(jié)　質(zhì)量風險管理第十三條　質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十八條　企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。第二十四條　生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；9 / 77 （五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。第四節(jié)　人員衛(wèi)生第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。第三十四條　任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。第四十一條　應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。第二節(jié)　生產(chǎn)區(qū)第四十六條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：13 / 77 （一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告； （二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品） ，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。第五十條　各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。第五十六條　生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風險。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應當隔離存放。第六十五條　必要時，應當設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。第五章　設(shè)　備第一節(jié)　原　則第七十一條　設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十八條　生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應記錄。 如需拆裝設(shè)備，還應當規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法；如需對設(shè)備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。第六節(jié)　制藥用水第九十六條　制藥用水應當適合其用途，并符合《