【正文】 料，標(biāo)簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應(yīng)等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》的一致。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。四、同時具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)能同時符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查條款的相關(guān)規(guī)定。二、本評定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和檢查細(xì)則。檢查有關(guān)檢查項目時，應(yīng)當(dāng)同時對相應(yīng)的檢查細(xì)則進(jìn)行檢查。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風(fēng)險程度不同時，適用高的風(fēng)險程度。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。企業(yè)不經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營中藥飲片的，其合理缺項有項：、。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。九、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜≥嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號條款號檢查項目檢查細(xì)則總則**企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。質(zhì)量管理體系*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，組織開展專項內(nèi)審。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。.企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)有崗位任職文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護(hù)、儲存、出庫復(fù)核等崗位人員。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。質(zhì)量管理體系文件**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在?？凇⑷齺喌丶壥械?，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。.有促進(jìn)庫房內(nèi)空氣流通的設(shè)備，如換氣扇等。.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點終端，并均勻分布。系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。在藥品儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。.企業(yè)必須分別設(shè)置中藥材專用庫房和中藥飲片專用庫房。*冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.冷藏車驗證的項目至少包括：.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證方案實施驗證。驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。**企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。.采用安全、可靠的方式存儲、備份。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)符合協(xié)議規(guī)定的生效方式。.進(jìn)口藥品或香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)有：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。供應(yīng)商提供的發(fā)票對應(yīng)多批次采購的，企業(yè)應(yīng)在發(fā)票后附上相應(yīng)的隨貨同行單復(fù)印件。企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調(diào)方式購銷藥品的，應(yīng)當(dāng)建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。.綜合質(zhì)量評審應(yīng)全面、詳細(xì)，能有效的對供貨單位的信譽(yù)和所提供藥品做出評價。.委托不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的第三方物流企業(yè)（共享倉庫）儲存藥品的，可委托受委托方收貨，但應(yīng)由委托方和受委托方共同進(jìn)行藥品驗收。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。.應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。.驗收人員應(yīng)按規(guī)定保存藥品驗收原始單據(jù)。.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。.驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，驗收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。.對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。儲存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。*藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。.冷藏、冷凍藥品拆零作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。*養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。*對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。*不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。.購貨單位應(yīng)有合法資質(zhì)。**企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。.企業(yè)不得將第二類精神藥品直接銷售給單體藥店和零售連鎖企業(yè)下屬的零售門店。藥品送達(dá)后，應(yīng)督促購買方查驗貨物，收回并保存購買方收貨人員簽字并加蓋公章原印章的隨貨同行單的存檔聯(lián)或復(fù)印件。*特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。*藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。一律不得互聯(lián)網(wǎng)銷售。.藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑交易。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。.購貨單位為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，其采購人員、提貨人員的身份證明包含：（）加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人(非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人)印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)事項(采購、提貨)、地域、期限；（）加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、提貨人員身份證復(fù)印件。對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。.藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。.冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。.倉庫與外界、獨立庫房（有特殊安全規(guī)定的專庫、專柜除外）的通風(fēng)措施應(yīng)能保持空氣的流通，庫房無異味。.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。 .中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。.檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。.收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。.藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。收貨與驗收*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。.全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品