【正文】 料，標簽、說明書，以及藥品質量情況、經營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應等。企業(yè)質量負責人應與《藥品經營許可證》的一致。*企業(yè)應當全員參與質量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質量責任。*企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。**藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。煢楨廣鰳鯡選塊網羈淚鍍。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。四、同時具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經營范圍的批發(fā)企業(yè)，應能同時符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查條款的相關規(guī)定。二、本評定標準包含《藥品經營質量管理規(guī)范》的檢查項目和檢查細則。檢查有關檢查項目時，應當同時對相應的檢查細則進行檢查。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風險程度不同時，適用高的風險程度。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。企業(yè)不經營中藥材，但經營中藥飲片的，其合理缺項有項：、。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。九、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目符合藥品經營質量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜≥嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)≥第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號條款號檢查項目檢查細則總則**企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。質量管理體系*企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質量管理體系。當企業(yè)質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應當按照《規(guī)范》及相關附錄要求，組織開展專項內審。機構和質量管理職責*企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。*企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。*質量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理工作。.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統。質量管理部門應當負責藥品召回的管理。.企業(yè)所有從事藥品經營和質量管理工作的人員均應有崗位任職文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護、儲存、出庫復核等崗位人員。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經考核合格后，方可上崗。質量管理體系文件**企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。企業(yè)使用的文件應當為現行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。負責系統網絡以及數據的安全管理。通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核。疫苗的記錄及憑證應當保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在?？?、三亞地級市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。.有促進庫房內空氣流通的設備，如換氣扇等。.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點終端，并均勻分布。系統溫濕度數據的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定。在藥品儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數據。企業(yè)應當對監(jiān)測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。.企業(yè)必須分別設置中藥材專用庫房和中藥飲片專用庫房。*冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統。*經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。.冷藏車具有自動調控溫度的功能。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。.根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。*企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.冷藏車驗證的項目至少包括：.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。.在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。.企業(yè)應當根據驗證方案實施驗證。驗證報告應當經過審核和批準。.企業(yè)應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。企業(yè)計算機系統應當有支持系統正常運行的服務器和終端機。**企業(yè)計算機系統應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。.采用安全、可靠的方式存儲、備份。質量保證協議應當符合協議規(guī)定的生效方式。.進口藥品或香港、澳門、臺灣地區(qū)生產的藥品應有：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。供應商提供的發(fā)票對應多批次采購的，企業(yè)應在發(fā)票后附上相應的隨貨同行單復印件。企業(yè)在上述特殊情況下，采取將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的直調方式購銷藥品的，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。.綜合質量評審應全面、詳細，能有效的對供貨單位的信譽和所提供藥品做出評價。.委托不具有藥品經營資質的第三方物流企業(yè)（共享倉庫）儲存藥品的，可委托受委托方收貨，但應由委托方和受委托方共同進行藥品驗收。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)采購部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。.驗收人員應按規(guī)定保存藥品驗收原始單據。.特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系統自動生成驗收記錄。.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。儲存與養(yǎng)護企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。*藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品批發(fā)企業(yè)系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。.冷藏、冷凍藥品拆零作業(yè)活動，必須在冷庫內完成。養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。*養(yǎng)護人員發(fā)現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理。*對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。*不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。.購貨單位應有合法資質。**企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。.企業(yè)不得將第二類精神藥品直接銷售給單體藥店和零售連鎖企業(yè)下屬的零售門店。藥品送達后，應督促購買方查驗貨物，收回并保存購買方收貨人員簽字并加蓋公章原印章的隨貨同行單的存檔聯或復印件。*特殊管理的藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。*藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。一律不得互聯網銷售。.藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現金進行麻醉藥品、精神藥品、含特殊藥品復方制劑交易。銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄。.購貨單位為藥品生產、經營企業(yè)的，其采購人員、提貨人員的身份證明包含：（）加蓋購貨單位公章原印章和法定代表人(非法人企業(yè)的負責人)印章或者簽名的授權書，授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權事項(采購、提貨)、地域、期限；（）加蓋購貨單位公章原印章的采購人員、提貨人員身份證復印件。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。.各崗位人員發(fā)現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。.藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。.藥品批發(fā)企業(yè)系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。.冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。.倉庫與外界、獨立庫房（有特殊安全規(guī)定的專庫、專柜除外）的通風措施應能保持空氣的流通，庫房無異味。.藥品批發(fā)企業(yè)系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。 .中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。.檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。*企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。.收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。.企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。.藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。收貨與驗收*企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。.全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。發(fā)票按有關規(guī)定保存。*企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品