【正文】 品預(yù)定用途持續(xù)穩(wěn)定地控制生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三條 本規(guī)范分為通則和附錄兩大部分，通則闡述藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，附錄闡述藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求。第六條 本規(guī)范執(zhí)行的基礎(chǔ)是誠實(shí)守信，藥品生產(chǎn)中任何虛假欺騙行為都是對(duì)本規(guī)范的嚴(yán)重背離。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第十一條 不同崗位的負(fù)責(zé)人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，其責(zé)任可委托給資質(zhì)良好的指定代理人。如企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則質(zhì)量負(fù)責(zé)人也屬關(guān)鍵人員。第十六條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（一） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品定性、定量分析以及與藥品質(zhì)量保證相關(guān)的檢驗(yàn)和檢查。（三） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人有下列職責(zé)：1. 必須保證每批藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求；2. 在任何情況下，質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在產(chǎn)品放行前以文件形式做出上述對(duì)第1條的保證，并在產(chǎn)品放行臺(tái)帳上及時(shí)記錄，以供查閱，該產(chǎn)品放行臺(tái)帳應(yīng)至少保存五年。第十八條 企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一） 企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)（如藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科的學(xué)歷，至少具有三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過一年藥品生產(chǎn)管理的實(shí)踐培訓(xùn)。（二） 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一般有下列職責(zé)：按照Q7a增加一些職責(zé)1. 審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；2. 評(píng)價(jià)各種批記錄；3. 確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4. 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；5. 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6. 確保所有重大偏差已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8. 檢查本部門、廠房和設(shè)備的維護(hù)情況；9. 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；10. 確保完成自檢；11. 批準(zhǔn)和監(jiān)督物料的供應(yīng)商；12. 確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)正確的處理；13. 確保完成持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定考察的數(shù)據(jù)；14. 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核；15. 確保本部門人員都已經(jīng)過必要的初級(jí)培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)安排。應(yīng)有經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)予保存。第三章 廠房與設(shè)施第一節(jié) 原則第二十六條 廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。98規(guī)范條款第二十九條 應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，應(yīng)確保維修活動(dòng)不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。應(yīng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或產(chǎn)品造成污染。第三節(jié) 生產(chǎn)區(qū)第三十四條 為降低由交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房的設(shè)計(jì)和布局、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的布局和使用應(yīng)符合下列要求：（一） 生產(chǎn)特殊藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的產(chǎn)品）必須采用專用和獨(dú)立的廠房和生產(chǎn)設(shè)施。98規(guī)范條款不同藥品生產(chǎn)廠房的空氣潔凈度級(jí)別要求和潔凈區(qū)管理，參見“無菌藥品”附錄第X節(jié)。第三十九條 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置。第四十二條 在產(chǎn)塵區(qū)域（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、生產(chǎn)和包裝區(qū)域）內(nèi)，應(yīng)采取專門的措施避免交叉污染并便于清潔。第四節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)第四十六條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序地存放各類物料和產(chǎn)品：原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，以及待驗(yàn)、合格、不合格、退回或召回的產(chǎn)品等。接收區(qū)的設(shè)計(jì)和裝備配置應(yīng)確保進(jìn)貨的外包裝在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可進(jìn)行必要的清潔。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。第五十三條 印刷包裝材料是確保藥品標(biāo)識(shí)正確的關(guān)鍵，應(yīng)特別注意安全貯存，應(yīng)限制未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入存放印刷包裝材料的區(qū)域。第五十六條 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)或倉儲(chǔ)區(qū)直接相連。第四章 設(shè)備第一節(jié) 原則第六十二條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、建造、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。第六十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。98規(guī)范要求任何因此產(chǎn)生的偏差應(yīng)予以評(píng)估，以確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。設(shè)備的維修和維護(hù)應(yīng)有相應(yīng)的記錄。第七十四條 應(yīng)按詳細(xì)規(guī)定的書面規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備，規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法。第七十六條 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的主要或關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有按年月日次序記錄使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。98規(guī)范條款第七十九條 主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱，98規(guī)范條款必要時(shí)，還應(yīng)標(biāo)明流向。應(yīng)在校準(zhǔn)記錄上標(biāo)明所用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)狀態(tài)或參照的計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。98規(guī)范條款水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十二條 應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道，以及其它供水管路（必要時(shí)）。第二節(jié) 基本要求第九十四條 應(yīng)由稱職的人員從事物料采購、貯存、發(fā)放的操作和管理。第九十七條 物料必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。 第九十九條 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄，并向質(zhì)量控制部門報(bào)告。第一百〇三條 原輔料應(yīng)從符合注冊(cè)批準(zhǔn)要求的生產(chǎn)商處購買，應(yīng)盡可能直接向生產(chǎn)商購買。98規(guī)范條款第一百〇五條 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合使用標(biāo)準(zhǔn)要求。第一百〇八條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（見第九章第二百零九條），至少標(biāo)明下述內(nèi)容：— 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；— 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；— 物料狀態(tài)（如：待驗(yàn)、合格、不合格）；— 有效期或復(fù)驗(yàn)日期；— 如使用完全計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，則不必以可讀的方式在標(biāo)簽上標(biāo)出上述信息。98規(guī)范條款第一百一十二條 原輔料應(yīng)按有效期儲(chǔ)存，無有效期的應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存。第一百一十五條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識(shí)。第五節(jié) 包裝材料第一百一十九條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料（如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒）的采購、管理和控制要求與原輔料相同。第一百二十二條 應(yīng)有印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的書面規(guī)程。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。第六節(jié) 成品第一百二十八條 在按企業(yè)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)最終放行前，產(chǎn)品應(yīng)待驗(yàn)貯存。第七節(jié) 特殊藥品第一百三十二條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管理要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。不合格物料和產(chǎn)品的任何處理均應(yīng)經(jīng)質(zhì)量控制部門指定人員并不一定是質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)并有相應(yīng)記錄。第一百三十五條 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次的合格產(chǎn)品或尾料，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個(gè)批次中予以回收。第一百三十六條 對(duì)返工或重新加工或回收合并的成品，質(zhì)量控制部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外的檢驗(yàn)，還應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量控制部門根據(jù)書面規(guī)程嚴(yán)格評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨產(chǎn)品重新發(fā)放銷售、重新貼簽，或在后續(xù)的批次中回收。任何退貨處理均應(yīng)有相應(yīng)記錄。第二節(jié) 基本要求第一百四十一條 為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。人員的衛(wèi)生狀況與藥品質(zhì)量相關(guān)，企業(yè)必須制訂規(guī)程，以保持員工良好的健康狀況。第一百四十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)穿著工作服。第一百四十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)禁止抽煙、飲食、咀嚼食品，或存放食品、飲料、煙草和個(gè)人使用的藥品等雜物和非生產(chǎn)性物品。第一百四十八條 應(yīng)指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施。確認(rèn)中增加了設(shè)計(jì)確認(rèn)（Design Qualification）。第一百五十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)和驗(yàn)證工作的要素應(yīng)在驗(yàn)證主計(jì)劃中以文件形式清晰說明。第一百五十六條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及其它方面等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。第一百五十九條 應(yīng)在相關(guān)的企業(yè)文件，如驗(yàn)證主計(jì)劃中，承諾保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。文件應(yīng)表達(dá)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。第一百六十六條 應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。第一百六十九條 文件內(nèi)容不可模棱兩可；文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類和目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。第一百七十二條 文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理文件，防止因疏忽造成舊版文件的誤用。第一百七十五條 記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。所有記錄至少應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。特別重要的是，數(shù)據(jù)資料在保存期間應(yīng)便于查閱。第一百八十一條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：（一） 產(chǎn)品的指定名稱以及產(chǎn)品代碼（必要時(shí)）；（二） 所依據(jù)的生產(chǎn)工藝規(guī)程或其編號(hào)；（三） 對(duì)產(chǎn)品形式和包裝的詳細(xì)說明；（四） 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)規(guī)程編號(hào)；（五） 定性、定量的限度要求；（六） 貯存條件和注意事項(xiàng)；（七） 有效期。98規(guī)范條款第一百八十四條 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：（一） 生產(chǎn)處方1. 產(chǎn)品名稱以及與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的產(chǎn)品代碼； 2. 產(chǎn)品劑型、規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)批量；3. 所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過程中可能消失的物料），闡明每一物料的指定名稱、唯一的具有專一性的代碼代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)說明計(jì)算方法；4. 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和儲(chǔ)存注意事項(xiàng)；（二） 生產(chǎn)工藝的操作要求1. 對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用主要設(shè)備的說明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；2. 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）或相應(yīng)規(guī)程的編號(hào)；3. 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟說明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；4. 所有中間控制方法及合格標(biāo)準(zhǔn)；5. 預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；6. 半成品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7. 需要說明的特別注意事項(xiàng)。記錄的設(shè)計(jì)，應(yīng)避免抄錄差錯(cuò)。頁：18目前，國內(nèi)對(duì)于批生產(chǎn)記錄的管理不規(guī)范，有不少企業(yè)未將批生產(chǎn)記錄納入文件管理。（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三） 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四） 重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五） 每一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的經(jīng)回收或返工處理所得物料的批號(hào)及數(shù)量）；（六） 所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七） 中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八） 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九） 特殊問題的記錄，包括對(duì)偏離生產(chǎn)處方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。檢查情況應(yīng)有記錄。98版GMP的規(guī)定第一百九十六條 收料（一） 應(yīng)有原輔料、內(nèi)包裝材料和印刷包裝材料接收的書面規(guī)程，每次收料均應(yīng)有記錄。第一百九十七條 取樣應(yīng)有取樣的書面規(guī)程，包括：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法和取樣用設(shè)備、取樣量以及為避免物料污染或影響質(zhì)量應(yīng)采取的預(yù)防措施，如取樣后的物料應(yīng)立即重新密封等。每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。（四） 下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的書面規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：— 驗(yàn)證；— 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；— 維護(hù)、清潔和消毒；— 培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；— 環(huán)境監(jiān)測(cè)；— 蟲害控制；— 變更控制；— 偏差處理；— 投訴；— 藥品召回；— 退貨。第二百〇三條 應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品的性質(zhì)和質(zhì)量是均一的。如有差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按正常產(chǎn)品處理。第二百〇八條 為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間，所有使用的物料、半成品容器、主要設(shè)備及必要的操作室均應(yīng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其它方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。第二百一十一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)由主管人員簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量控制部門參與調(diào)查處理。生產(chǎn)過程中的物料、產(chǎn)品、設(shè)備表面殘留物以及操作人員工作服有可能不受控制地釋放塵埃、氣體、蒸汽、噴濺物或生物體，從而導(dǎo)致偶發(fā)性的交叉污染，其風(fēng)險(xiǎn)大小因污染物和被污染產(chǎn)品的種類而異。生產(chǎn)藥品（如：活疫苗、活菌制劑以及一些其它生物制品）；或采用階段性生產(chǎn)的方式（按時(shí)間間隔）在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)；（二） 設(shè)置必要的氣鎖和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓；98規(guī)范條款（三） 生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理；98規(guī)范條款（四） 應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)國外干品均直排，但液體是用回風(fēng)的，此提法比較合理