【正文】 會，解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題，保障生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)過程及生產(chǎn)設(shè)備的偏差或變更都經(jīng)過調(diào)查、處理、評估以及批準(zhǔn)。（2） 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運作。（8） 主持管理評審。（4） 確保建立、實施和保持有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)上述目標(biāo)。詳見本公司《崗位責(zé)任》。企業(yè)應(yīng)考慮相關(guān)方或公眾的要求，以適當(dāng)?shù)姆绞焦_企業(yè)的管理方針。定期進(jìn)行質(zhì)量方針的適宜性評審和修訂。 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客要求、持續(xù)改進(jìn)管理體系、預(yù)期追求的質(zhì)量目標(biāo)、遵守有關(guān)法律法規(guī)和其他要求所做出承諾。（7） 企業(yè)的管理方針可為相關(guān)方所獲取。（4） 企業(yè)通過對顧客滿意度的調(diào)查和員工、相關(guān)方各種意見、抱怨的收集分析，識別改進(jìn)機(jī)會，制定并實施相應(yīng)措施，滿足顧客及相關(guān)方要求。 以顧客、相關(guān)方為關(guān)注焦點（1） 應(yīng)確保本企業(yè)通過市場調(diào)研等方式明確顧客的要求及其期望，視所有經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和消費者為企業(yè)顧客。 經(jīng) 理： 年 月 日3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖 公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置見附頁1 公司質(zhì)量管理體系圖見附頁2 4 管理者承諾 以總經(jīng)理為首的最高管理層必須為企業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展和不斷完善做出鄭重承諾，具體體現(xiàn)在：（1） 根據(jù)企業(yè)實際制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和指標(biāo)，并確保在企業(yè)相關(guān)部門和層次上展開。企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》要求，產(chǎn)品嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗要求進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，確保出廠放行的產(chǎn)品全項合格，不合格產(chǎn)品決不出廠。建立健全質(zhì)量管理體系，就是要求企業(yè)每一位與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的員工，都必須有勝任本職工作的技能，并明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任和目標(biāo)。（4） 本企業(yè)員工必須牢記本方針并努力付諸實施。 質(zhì)量方針： 科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù) 以科技為動力 以質(zhì)量求生存 人品打造精品，誠信鑄就輝煌 通過建立、實施和保持一套科學(xué)、規(guī)范的質(zhì)量、環(huán)境及藥品安全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，樹立“誠信為本”的企業(yè)形象，嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，以科學(xué)的管理方式，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心并持續(xù)改進(jìn)實現(xiàn)我們對顧客的承諾。整個手冊換版的舊版在收到新版同時交回技術(shù)負(fù)責(zé)人處理。 質(zhì)量手冊的適用范圍：本手冊適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程控制及企業(yè)管理環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理各項活動。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。通過本手冊的貫徹執(zhí)行能夠更好地保證本企業(yè)的產(chǎn)品為社會提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以其實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益與社會效益雙贏的目的。公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營理念，堅持以“科學(xué)管理、質(zhì)量第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的方針，本著“人品打造精品，誠信鑄就輝煌”的企業(yè)宗旨，建立了全面質(zhì)量管理體系，通過改進(jìn)產(chǎn)品工藝，生產(chǎn)設(shè)備，引進(jìn)高新技術(shù)，積累了豐富的藥品生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，成為技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、設(shè)備儀器精良、檢測手段完善，具有較強(qiáng)生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)車間主體采用國內(nèi)先進(jìn)的彩鋼板，配備新購置的生產(chǎn)設(shè)備，其性能能滿足本公司生產(chǎn)需求。主要生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑3大劑型中成藥和化學(xué)藥品。本手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實施企業(yè)質(zhì)量管理的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件，本手冊為第一版，本企業(yè)全體員工要認(rèn)真貫徹實施。質(zhì) 量 手 冊（依據(jù)ISO 9001: 2000標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版）文件名稱質(zhì)量手冊文件編號起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日版本號1 分發(fā)部門綜合辦公室、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、財務(wù)部、供應(yīng)部、銷售部、化驗室、倉儲辦、生產(chǎn)車間 目 錄1 總則 頒布令 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 企業(yè)概況 編制質(zhì)量手冊的目的 編制說明 質(zhì)量手冊的適用范圍 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系 質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹 以上活動涉及的各部門和人員的職責(zé)及權(quán)限2 質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)3 公司組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量保證體系圖4 管理者承諾5 質(zhì)量方針的貫徹及管理職責(zé)6 質(zhì)量管理體系7 資源的提供與管理8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)9 原材料提供10 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制11 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制12 不合格品的管理13 質(zhì)量文件管理14 自檢審核15 質(zhì)量改進(jìn)前言1 總則 頒布令冊只是產(chǎn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。 經(jīng) 理: 年 月 日 質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書 為加強(qiáng)對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，并真正長期地堅持實施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，任命xxx為本企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。顆粒劑2千萬袋。車間工藝布局合理，與生產(chǎn)要求相適應(yīng)并符合GMP要求。 編制質(zhì)量手冊的目的質(zhì)量手冊是闡明本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述其質(zhì)量管理體系的文件，它的內(nèi)容涵蓋了影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 編制說明 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括：（1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；（2） 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（3） 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理文件回收登記。 企業(yè)地址和通訊聯(lián)絡(luò)方式及號碼：企業(yè)名稱: 通化xxxx股份有限公司企業(yè)地址: 通化縣xxxx號郵政編碼：134100 電 話：傳 真： 經(jīng) 理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 質(zhì)量手冊的發(fā)放體系質(zhì)量手冊是作為企業(yè)的法定文件，是企業(yè)的管理準(zhǔn)則，應(yīng)發(fā)至到每個職工，以便于執(zhí)行與管理監(jiān)督，企業(yè)設(shè)專人保管一冊存檔備查。 質(zhì)量手冊的宣傳貫徹該手冊是企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)管理的基本保證，在實施中應(yīng)組織職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織成立實施質(zhì)量管理內(nèi)容的監(jiān)督檢查組，進(jìn)行日檢查、月評比、年終總結(jié)，獎優(yōu)罰劣，嚴(yán)肅質(zhì)量工作制度，樹立“天道酬勤、以質(zhì)取信，創(chuàng)立品牌、持之以恒”的價值觀念。 （1） 本方針與企業(yè)的“致力精致、信守商譽(yù)”的經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，體現(xiàn)了滿足要求、遵守法規(guī)和持續(xù)改進(jìn)的承諾。我們的目標(biāo)是確保我們的質(zhì)量管理方法成為我們公司文化的一部分，同時達(dá)到為顧客服務(wù)的使命。按質(zhì)量手冊的要求，做好工作。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是實施、保持和持續(xù)改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)原則，也是質(zhì)量管理體系有效性評價的依據(jù)，企業(yè)各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門和全體員工應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并在實際的質(zhì)量活動中貫徹實施。（2） 確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客或相關(guān)法律法規(guī)要求，并向企業(yè)相關(guān)人員傳達(dá)滿足顧客要求及相關(guān)法律法規(guī)要求對企業(yè)的重要性。（2） 應(yīng)確保本企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品時，以消費者為中心，確保本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保本企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程滿足GMP要求。（5） 企業(yè)通過廣泛的信息交流來獲取消費者和相關(guān)方的信息，包括抱怨、法律法規(guī)及要求、供方能力等。（8） 企業(yè)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量安全及環(huán)境績效，更好滿足經(jīng)銷商、分銷商、終端賣場和相關(guān)方的需要和期望。質(zhì)量方針是通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的。經(jīng)理組織制定質(zhì)量目標(biāo)并通過目標(biāo)展開和實施使質(zhì)量方針得以實現(xiàn)。 管理職責(zé) 職責(zé)和權(quán)限總經(jīng)理應(yīng)確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)（1） 制定質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)。（5） 確保企業(yè)全體員工提高質(zhì)量意識和法律意識。（9） 全面負(fù)責(zé)所轄部門質(zhì)量管理體系運行和持續(xù)改進(jìn)。（3） 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保完成必要的檢驗；（4） 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；（5） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；（6） 所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的審核和批準(zhǔn)；（7） 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；（8） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢驗；（9） 產(chǎn)品召回及不合格品處理的批準(zhǔn)；（10） 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保證其良好的運行狀態(tài)；（11） 確保完成生產(chǎn)工藝驗證；審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（12） 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；（13） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（14） 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；（15）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計劃，收集匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；（16）監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP自檢計劃并組織實施GMP自檢，完成自檢報告，檢查落實整改計劃；在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門；每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況；（17）確?；炇液唾|(zhì)量管理人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（18）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素以及質(zhì)量風(fēng)險管理。（14） 積極組織公司內(nèi)各部門加強(qiáng)溝通和協(xié)作，保證各項生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)的全面完成；（15） 確保部門內(nèi)部自檢以及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行；（16） 參與不合格品、召回產(chǎn)品以及退貨產(chǎn)品的處理；（17） 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（18） 確保所有生產(chǎn)記錄按要求保存；（19） 定期向總經(jīng)理匯報所分管的工作，并完成其交辦的其他工作。 質(zhì)量管理體系要完成的工作內(nèi)容（1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的管理文件； （2）明確過程控制的方法及過程之間相互順序和相互作用；通過識別、確定、監(jiān)控、分析等對過程進(jìn)行管理；（3）對過程進(jìn)行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； （4）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)督； （5）對過程進(jìn)行監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 文件規(guī)定應(yīng)與實際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 各部門負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定對相應(yīng)的資源進(jìn)行有效的管理，并通過日常的監(jiān)控來評價資源配置是否充足、適宜。行政副總是人力資源的領(lǐng)導(dǎo)，其他部門配合管理和控制。產(chǎn)生重大環(huán)境影響的重要環(huán)境崗位人員和可能產(chǎn)生藥品安全危害的關(guān)鍵控制點崗位人員進(jìn)行應(yīng)知、應(yīng)會培訓(xùn)和考核，使其具備本崗位應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)能力。 員工的培訓(xùn)綜合辦公室負(fù)責(zé)人組織安排新、老員工的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，其它各部門協(xié)助并具體負(fù)責(zé)本部門員工的專業(yè)技能培訓(xùn)工作，并定期組織考核。 培訓(xùn)內(nèi)容（1） 員工培訓(xùn)主要應(yīng)根據(jù)其從事的實際工作需要，以崗位培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)為主。（5） 基層工作人員須學(xué)習(xí)企業(yè)及本部門各項規(guī)章制度，掌握各自崗位職責(zé)，學(xué)會業(yè)務(wù)知識和操作技能。本企業(yè)業(yè)務(wù)骨干介紹經(jīng)驗，傳幫帶。內(nèi)部培訓(xùn)完將定期、不定期進(jìn)行檢查、考核，并記入檔案。 生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗； 必須配備足夠數(shù)量的、具備相應(yīng)資格的專業(yè)人員從事質(zhì)量管理工作。b）設(shè)備工程部部制定“預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程”（），規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛黃色待維修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗收可使用。 b)對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫“設(shè)備報廢申請單”（）報設(shè)備總監(jiān)批準(zhǔn)，即可報廢。依據(jù)有關(guān)安全操作規(guī)定和規(guī)程組織生產(chǎn)，必要時，生產(chǎn)人員穿戴安全防護(hù)用品，使用安全防護(hù)設(shè)施，確保生產(chǎn)人員符合勞動法規(guī)的要求。8 產(chǎn)品的質(zhì)量實現(xiàn)權(quán)屬編撰人個人所有，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)抄、違者必糾。 設(shè)計開發(fā)的輸入質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程的輸入，應(yīng)明確以下相關(guān)要求：（1） 如功能和性能要求。（5） 所有這些要求都要建立書面檔案，且充分性應(yīng)得到相應(yīng)評審?fù)ㄟ^后才可作為設(shè)計開發(fā)工作的開展依據(jù)。（2） 為以后的采購、生產(chǎn)、檢測