gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-wenkub
2024-11-19 22 本頁面
【正文】 認(rèn)證中心，按照產(chǎn)品劑型進(jìn)行認(rèn)證 對于GMP認(rèn)證通過的產(chǎn)品給予價(jià)格、銷售、新產(chǎn)品申報(bào)等方面的政策傾斜,中國GMP發(fā)展過程與方向,國際GMP實(shí)施現(xiàn)狀 國際上GMP對制藥企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施 國際間、區(qū)域國家間互相認(rèn)可 國家之間相互參照借鑒 內(nèi)容修訂高頻率 操作性強(qiáng),中國GMP發(fā)展過程與方向,被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度 GMP發(fā)展趨向于國際化 引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入,中國GMP發(fā)展過程與方向,藥品進(jìn)入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件 越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實(shí)施 修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理,中國GMP發(fā)展過程與方向,中國實(shí)施GMP認(rèn)證規(guī)劃 1998年：血液制品 2000年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類 2002年：小容量注射劑、疫苗類 2004年7月1日以后，沒有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進(jìn)行生產(chǎn)和銷售,認(rèn)證檢查項(xiàng)目內(nèi)容,藥品認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn),中國推行GMP主要存在的問題,起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多 （6500多家企業(yè)，目前頒發(fā)GMP證書近3000多張） 時(shí)間緊迫，任務(wù)重 執(zhí)行中標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在差異,GMP認(rèn)證,GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的 GMP認(rèn)證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的 GMP標(biāo)準(zhǔn)越來越切合中國實(shí)際情況，更趨合理 GMP在條件成熟時(shí)由規(guī)范上升到法規(guī)GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目和評審辦法,評定方法,現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評定。,1988年 衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,1993年中國醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》,1995年，開始GMP認(rèn)證工作。,GMP簡史,一、國際 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社會發(fā)展中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)和人類智慧的結(jié)晶。藥品
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