【正文】 待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。第五十四條　用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。第五十一條　排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； （三）生產β內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理；（六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。第四十四條　應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。第四章　廠房與設施第一節(jié)　原　則第三十八條　廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。第二十七條　與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。第二十五條　質量受權人（一）資質：質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。　?。ǘ┲饕氊煟骸　?、貯存，以保證藥品質量；　??；　　；　　，以保持其良好的運行狀態(tài)；　??；，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門?！　〉谑臈l　應當根據(jù)科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量?！　。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；　　（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；　　（七）批記錄和發(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；　　（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；　?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；　?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。第二節(jié)　質量保證　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。第三條　本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品?！端幤飞a質量管理規(guī)范（2010年修訂）》 2011年02月12日 發(fā)布 　　 中華人民共和國衛(wèi)生部 令第 79 號 　　《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行?！〉诙隆≠|量管理第一節(jié)　原　則　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第三節(jié)　質量控制　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求?！　〉谑鍡l　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應?！　〉谑邨l　質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。每個人所承擔的職責不應當過多。第二節(jié)　關鍵人員　　第二十條　關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。　　第二十一條　企業(yè)負責人　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。第二十三條　質量管理負責人　?。ㄒ唬┵Y質：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。第三十二條　企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十五條　進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十九條　應當根據(jù)廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。第四十二條　廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。第四十七條　生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。如同一區(qū)域內有數(shù)條包裝線，應當有隔離措施。第五十八條　倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。第六十二條　通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十七條　實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。第七十條　維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。第七十三條　應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。第七十六條　應當選擇適當?shù)那逑础⑶鍧嵲O備，并防止這類設備成為污染源。第八十條　應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十四條　應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。第八十五條　已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第八十九條　主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第九十二條　應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。第九十五條　在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。第九十七條　水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第六章　物料與產品第一節(jié)　原　則第一百零二條　藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。第一百零八條　物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。第一百一十一條　一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。第三節(jié)　中間產品和待包裝產品第一百一十八條　中間產品和待包裝產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。第一百二十二條　應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。第五節(jié)　成　品第一百二十八條　成品放行前應當待驗貯存。第一百三十二條　不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄。第一百三十四條　制劑產品不得進行重新加工。第一百三十五條　對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。退貨處理的過程和結果應當有相應記錄。第一百四十條　應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；（三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產出符合預定用途和注冊要求的產品。必要時，還應當經藥品監(jiān)督管理部門批準。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。第一百四十七條　應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔。第一百五十一條　企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。第一百五十四條　文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十七條　原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清晰可辨。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。第二節(jié)　質量標準第一百六十四條　物料和成品應當有經批準的現(xiàn)行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準。第一百六十七條　成品的質量標準應當包括：（一）產品名稱以及產品代碼；（二）對應的產品處方編號（如有）；（三）產品規(guī)格和包裝形式；（四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號；（五）定性和定量的限度要求；（六）貯存條件和注意事項；（七）有效期。如需更改，應當按照相關的操作規(guī)程修訂、審核、批準。第四節(jié)　批生產記錄第一百七十一條　每批產品均應當有相應的批生產記錄，可追溯該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。第一百七十三條　原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。第五節(jié)　批包裝記錄第一百七十六條　每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產品包裝操作以及與質量有關的情況。第一百七十八條　批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。第六節(jié)　操作規(guī)程和記錄第一百八十一條　操作規(guī)程的內容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史。第一百八十五條　應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。第一百八十七條　每批產品應當檢查產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。第一百九十條　在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產生和擴散。第一百九十三條　應當檢查產品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接，確保連接正確無誤。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。第三節(jié)　生產操作第一百九十九條　生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態(tài)。第二百零一條　每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，并填寫清場記錄。第二百零三條　包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。第二百零六條　有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零九條　單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。檢查應當有記錄。第二百一十四條　因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查并由指定人員批準。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。第二百一十九條　質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W歷，并經過與所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。第二百二十二條　取樣應當至少符合以下要求：（一）質量管理部門的人員有權進入生產區(qū)和倉儲區(qū)進行取樣及調查；（二）應當按照經批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應當詳細規(guī)定：；；；；；；；，包括為降低取樣過程產生的各