gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-在線瀏覽
2024-11-19 22:21本頁面
【正文】 體系）認證 采用標準為中國藥典和1998修訂GMP 現(xiàn)機構(gòu)為SDA藥品認證中心，按照產(chǎn)品劑型進行認證 對于GMP認證通過的產(chǎn)品給予價格、銷售、新產(chǎn)品申報等方面的政策傾斜,中國GMP發(fā)展過程與方向,國際GMP實施現(xiàn)狀 國際上GMP對制藥企業(yè)強制實施 國際間、區(qū)域國家間互相認可 國家之間相互參照借鑒 內(nèi)容修訂高頻率 操作性強,中國GMP發(fā)展過程與方向,被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認為必備的管理制度 GMP發(fā)展趨向于國際化 引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入,中國GMP發(fā)展過程與方向,藥品進入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件 越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實施 修訂頻繁，標準不斷完善豐富，要求更加嚴格合理,中國GMP發(fā)展過程與方向,中國實施GMP認證規(guī)劃 1998年：血液制品 2000年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類 2002年：小容量注射劑、疫苗類 2004年7月1日以后，沒有通過GMP認證的企業(yè)不得進行生產(chǎn)和銷售,認證檢查項目內(nèi)容,藥品認證評定標準,中國推行GMP主要存在的問題,起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多 （6500多家企業(yè)，目前頒發(fā)GMP證書近3000多張） 時間緊迫，任務(wù)重 執(zhí)行中標準的理解和執(zhí)行存在差異,GMP認證,GMP認證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的 GMP認證不是藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的唯一保障，新產(chǎn)品開發(fā)、良好的市場也是必不可少的 GMP標準越來越切合中國實際情況，更趨合理 GMP在條件成熟時由規(guī)范上升到法規(guī)GMP認證檢查項目和評審辦法,評定方法,現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，逐項作出肯定，或者否定的評定。 一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其他問題，嚴重影響藥品質(zhì)量的則視同為嚴重缺陷。,企業(yè)申請認證時須注意的問題,對申請認證的資料，一定要按規(guī)定要求認真編寫，特別是企業(yè)的人員組成、素質(zhì)。近兩年企業(yè)生產(chǎn)的品種、批次、未能正常生產(chǎn)品種及原因，改造原生產(chǎn)
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