gmp藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-全文預(yù)覽
【正文】 問題探討,清場制度和清場記錄； 防止藥品被污染和混藥的措施； 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器的狀態(tài)標(biāo)志管理SOP； 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、內(nèi)包材管理規(guī)程； 工藝用水的管理； 工藝用水驗(yàn)證資料； 各種工藝用水的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書； 批包裝記錄的管理制度； （生產(chǎn)批號、批次的管理制度）合箱記錄； 清場制度和清場記錄；,GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,（九）質(zhì)量管理： （檢查項(xiàng)目18條，關(guān)鍵項(xiàng)目5條） 質(zhì)量管理部門的職能，質(zhì)管和質(zhì)檢人員花名冊； 質(zhì)管部（實(shí)驗(yàn)室）平面布置圖，主要檢測儀器設(shè)備一覽表； 質(zhì)管部門職責(zé)； 物料、中間品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 取樣和留樣制度（質(zhì)管部門職責(zé)）；,GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討,檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法；重點(diǎn)查毒性試劑存放雙人、雙鎖，管理制度，臺帳；陽性菌的管理、存放條件，管理制度。 生產(chǎn)原輔材料稱量、原料、備料管理規(guī)程（SOP）；中間站物料管理規(guī)程（SOP）。CCD強(qiáng)調(diào)“藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)的主體是企業(yè)自身，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要采取不同的培訓(xùn)形式。 申請認(rèn)證前，要認(rèn)真對照GMP內(nèi)容，尤其要對照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，對自檢發(fā)現(xiàn)的問題，要迅速做好整改完善工作。,GMP檢查評定分為三個(gè)檔次，即： 通過GMP認(rèn)證 限期6個(gè)月整改后追蹤檢查 不通過GMP認(rèn)證。,中國GMP發(fā)展過程與方向,GMP簡要介紹 推行GMP主要存在的問題 GMP發(fā)展方向,GMP簡要介紹,GMP在全球的實(shí)施 1969年第22屆世界衛(wèi)生組織成員國大會上通過WHO頒布的GMP，要求所有成員國藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理。,二、國內(nèi),過去“三檢三把關(guān)”： 三檢：自檢、互檢、專職檢驗(yàn) 三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)， 把好中間體質(zhì)量關(guān) 把好成品質(zhì)量關(guān)。藥品的質(zhì)量，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，只有符合法定標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，方允許銷售、使用。病患者服用藥品后，對疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1