【正文】 原提取物免除本部分要求。 (e) 順勢治療(Homeopathic)藥品免除本部分的要求。17的要求，有效日期標在標簽上。166所述的穩(wěn)定性試驗測定。 (c) 檢查結(jié)果記錄在該批的生產(chǎn)或控制記錄中。 (b) 操作結(jié)束時，每組收集一個代表性樣品，同時檢查標簽。 (a) 已包裝和貼標簽的產(chǎn)品，在結(jié)束工作時，應檢查，保證本批容器和包裝的標簽正確無誤。211根據(jù)本章314 (e) 非處方藥受已被批準的新藥申請管轄。 (4) 證明免除是合理的其他資料。—個免除申請，要求按本章10此標簽“聲明”還要求放置于適當?shù)牡胤?，當包裝的保險裝置破損或失落時，不受影響。這些保險裝置被設計成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當方法搬運，保持不致受損壞。如果因缺損而使產(chǎn)品受損，則要求此包裝在設計上應有特色(例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個或多個有鑒別性的指示物或障礙物加進包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊商標、標識或圖畫等)。 (d) 使用前，立即檢查包裝和貼標簽設備，保證所有藥品離開先前的操作,同時移開不適用于隨后操作的包裝和標簽材料。 (c) 包裝工作開展前，檢查包裝和標簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗所提供的證明文件應符合批生產(chǎn)記錄。 (b) 帶批號或控制號藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。 (a) 預防混合和由物理的或其他操作空間物質(zhì)引起的交叉感染。 設計保證標簽、標示及包裝材料正確用于藥品的程序，并遵循。211(g) 在藥品上印標簽的生產(chǎn)線。若使用排字印刷，考慮在印刷期間和印刷后，印刷品的設置、堆放、切裁和管理等，應制訂包裝和標簽工作專門控制程序。 (a) 制訂詳述標簽和包裝材料的接收、鑒別、貯存、裝卸、取樣檢驗的程序，并遵循這些成文程序。G．包裝和標簽控制211這些程序包括所有消毒過程的驗證。113微生物污染的控制 在適當時候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時間限制，保證藥品質(zhì)量。211 (b) 考慮上述特性而制定的有效中間加工規(guī)格與藥品最終規(guī)格一致。 (5) 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值。 (1) 片劑或膠囊的重量變化。上述控制程序包括，但不限于如下內(nèi)容：110中間體和藥品的取樣與檢驗此鑒別號或代號記錄在該批產(chǎn)品的記錄上。 (2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。 (2) 接收或控制號。并在執(zhí)行時以文件加以證明。 拒收的成份、藥品容器和封口物品應經(jīng)鑒定和在隔離系統(tǒng)下加以控制。211 已獲準使用的成份、藥品容器和密封件，先入庫者先用。211 (4) 必要時，用顯微鏡檢測成份。 (3) 依照成文規(guī)程，檢驗容器和密封件。如有?！奶匦詫嶒灳蛻捎?。 (3) 必要時，使用滅菌設備和無菌取樣技術。 (a) 每批成份、藥品容器和封口物品，在未經(jīng)質(zhì)量控制部門取樣、檢查合格前，不準使用。211 (b) 成份、藥品容器和密封件應隔離貯存，直至經(jīng)檢驗為止。給內(nèi)容物、容器損壞或拆封和污染等情況作適當?shù)臉酥尽?2未檢驗的成份、藥品容器和密封件的接收與貯存 (d) 用明顯的已接收的每裝貨量中的批號代碼對成份、藥品容器或密封什加以鑒別。 (c) 藥品容器的包裝袋或包裝箱或密封件應離地面放置，保持適當間隔，便于清潔和檢查。 (b) 成份、藥品容器和密封件應專人管理和在防止污染的環(huán)境下貯存。 (a) 有文字詳細說明成份、藥品容器、密封件的簽收、鑒定、貯存、裝運、取樣、檢驗和批準或拒收等程序，并遵循。E．成分、藥品容器和密封件的控制211除必不得以，不在生產(chǎn)、加工中使用釋放纖維物的過濾器或注射藥品的包裝材料。文字記錄與相應的證明資料一起保存。 (b) 對保障重要生產(chǎn)變化的計算機或有關系統(tǒng)進行操作培訓。保留檢查、標定、核對等文字記錄。80及211 (4) 除去或擦去前批遺留物的鑒定。 (1) 分配清潔，保養(yǎng)任務。這些程序包括，但不一定限于以下內(nèi)容：67設備清潔與保養(yǎng) 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設備，設計合理，大小適當，布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 備21158保養(yǎng) (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。 (b) 填寫分配衛(wèi)生清潔任務和詳細的清潔項目、方法、設備、用于清潔廠房和設施的材料的—覽表。垃圾和有機廢料，定時以衛(wèi)生的方法控制與處理。56環(huán)境衛(wèi)生[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。 (d) 青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開。在生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。(d) 青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設備與生產(chǎn)其他人用藥品的設備分開。 (Ⅳ) 環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)； (10) 無菌操作及有關要求： (6) 包裝和貼標簽操作。 (2) 在處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標簽的貯存。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開，以防污染。211 (b) 人員保持良好的個人衛(wèi)生和健康。 (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的人員，應穿著適合于其履行職責的清潔衣服。 (c) 有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯的合格人員。 (b) 負責監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉貯工作的每一個人員，應受教育、培訓及有經(jīng)驗，完成委派的各項職務。邀請合格人員指導，并連續(xù)多次培訓，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對他們的要求。 (a) 本部門有批準和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標簽及藥品的職責與權力。本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產(chǎn)、加工、包裝和貯存。 包裝和標簽控制…………………………………………………13H 廠房與設施………………………………………………………4D美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）目 組織與人員………………………………………………………3C 生產(chǎn)和加工控制…………………………………………………11G 記錄和報告………………………………………………………20K退回的藥品和回收處理……………………………………………25A．總1 范圍本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。 (c) 在考慮經(jīng)提議的，發(fā)表在1978年9月29日聯(lián)邦注冊表（FR）上一項免除時,若產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預期用途,亦可列入藥品的范圍內(nèi)，則不應對這些非處方藥(OTC)實施本部分條例，直至進一步的通知為止。3的定義適用于本部分。 人員資格培訓是按照現(xiàn)行GMP（包括本章中的現(xiàn)行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。 (c) 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進入限制進去的建筑物和設施。教育所有人員，報告監(jiān)督人員對藥品有不利影響的健康情況。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務形式等履歷資料。(c) 操作應在明確規(guī)定的，大小適小的地區(qū)內(nèi)進行。 (3) 已發(fā)放的成份、藥品容器、密封件及標簽的貯存。 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。 (I) 地板、墻壁和天花板平滑堅硬、表面易清潔； (V) 創(chuàng)造無菌環(huán)境，房間和設備的清潔、消毒系統(tǒng)；(Ⅵ) 探制無菌環(huán)境的設備維修系統(tǒng)。46通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻空氣經(jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應測量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來之塵埃。不符合該標準的水,不許進入水系統(tǒng)。 (b) 排水設備應有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設備或其他機械設備。52洗滌和盥洗設備211 (a) 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵擾(實驗動物除外)。21l 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。211 (a) 相隔一定時間，對設備與工具進行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質(zhì)量或純度。 (b) 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設備(包括用具)的清潔和保養(yǎng)文字程序,并執(zhí)行。拆卸和裝配設備的方法必須保證適合清潔和保養(yǎng)的要求。按211168自動化設備、機械化設備和電子設備按慣例，對其設計之成文條款作標定、檢查或核對，保證其工作性能良好。輸入計算機或有關系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除與實驗室共同分析計算的結(jié)果可消除外，其他的應保留。用于生產(chǎn)、加工的液體過濾器或人用注射藥品的包裝材料不許釋放出纖維物進入產(chǎn)品。211 (a) 接收時和驗收前，對每個或編組的成份容器、藥品