【正文】 原提取物免除本部分要求。 (e) 順勢(shì)治療(Homeopathic)藥品免除本部分的要求。17的要求，有效日期標(biāo)在標(biāo)簽上。166所述的穩(wěn)定性試驗(yàn)測(cè)定。 (c) 檢查結(jié)果記錄在該批的生產(chǎn)或控制記錄中。 (b) 操作結(jié)束時(shí)，每組收集一個(gè)代表性樣品，同時(shí)檢查標(biāo)簽。 (a) 已包裝和貼標(biāo)簽的產(chǎn)品，在結(jié)束工作時(shí)，應(yīng)檢查，保證本批容器和包裝的標(biāo)簽正確無(wú)誤。211根據(jù)本章314 (e) 非處方藥受已被批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)管轄。 (4) 證明免除是合理的其他資料?！獋€(gè)免除申請(qǐng)，要求按本章10此標(biāo)簽“聲明”還要求放置于適當(dāng)?shù)牡胤?，?dāng)包裝的保險(xiǎn)裝置破損或失落時(shí)，不受影響。這些保險(xiǎn)裝置被設(shè)計(jì)成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當(dāng)方法搬運(yùn)，保持不致受損壞。如果因缺損而使產(chǎn)品受損，則要求此包裝在設(shè)計(jì)上應(yīng)有特色(例如噴霧產(chǎn)品容器)或使用一個(gè)或多個(gè)有鑒別性的指示物或障礙物加進(jìn)包裝內(nèi)(例如圖案、名稱、注冊(cè)商標(biāo)、標(biāo)識(shí)或圖畫等)。 (d) 使用前，立即檢查包裝和貼標(biāo)簽設(shè)備，保證所有藥品離開(kāi)先前的操作,同時(shí)移開(kāi)不適用于隨后操作的包裝和標(biāo)簽材料。 (c) 包裝工作開(kāi)展前，檢查包裝和標(biāo)簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗(yàn)所提供的證明文件應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄。 (b) 帶批號(hào)或控制號(hào)藥品的鑒別，允許檢查該批藥品的制造和控制歷史。 (a) 預(yù)防混合和由物理的或其他操作空間物質(zhì)引起的交叉感染。 設(shè)計(jì)保證標(biāo)簽、標(biāo)示及包裝材料正確用于藥品的程序，并遵循。211(g) 在藥品上印標(biāo)簽的生產(chǎn)線。若使用排字印刷，考慮在印刷期間和印刷后，印刷品的設(shè)置、堆放、切裁和管理等，應(yīng)制訂包裝和標(biāo)簽工作專門控制程序。 (a) 制訂詳述標(biāo)簽和包裝材料的接收、鑒別、貯存、裝卸、取樣檢驗(yàn)的程序，并遵循這些成文程序。G．包裝和標(biāo)簽控制211這些程序包括所有消毒過(guò)程的驗(yàn)證。113微生物污染的控制 在適當(dāng)時(shí)候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時(shí)間限制，保證藥品質(zhì)量。211 (b) 考慮上述特性而制定的有效中間加工規(guī)格與藥品最終規(guī)格一致。 (5) 溶液的澄明度、溶解完全性及pH值。 (1) 片劑或膠囊的重量變化。上述控制程序包括，但不限于如下內(nèi)容：110中間體和藥品的取樣與檢驗(yàn)此鑒別號(hào)或代號(hào)記錄在該批產(chǎn)品的記錄上。 (2) 重量或份量正確，與批生產(chǎn)記錄一致。 (2) 接收或控制號(hào)。并在執(zhí)行時(shí)以文件加以證明。 拒收的成份、藥品容器和封口物品應(yīng)經(jīng)鑒定和在隔離系統(tǒng)下加以控制。211 已獲準(zhǔn)使用的成份、藥品容器和密封件，先入庫(kù)者先用。211 (4) 必要時(shí)，用顯微鏡檢測(cè)成份。 (3) 依照成文規(guī)程，檢驗(yàn)容器和密封件。如有?！奶匦詫?shí)驗(yàn)就應(yīng)采用。 (3) 必要時(shí)，使用滅菌設(shè)備和無(wú)菌取樣技術(shù)。 (a) 每批成份、藥品容器和封口物品，在未經(jīng)質(zhì)量控制部門取樣、檢查合格前，不準(zhǔn)使用。211 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)隔離貯存，直至經(jīng)檢驗(yàn)為止。給內(nèi)容物、容器損壞或拆封和污染等情況作適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。82未檢驗(yàn)的成份、藥品容器和密封件的接收與貯存 (d) 用明顯的已接收的每裝貨量中的批號(hào)代碼對(duì)成份、藥品容器或密封什加以鑒別。 (c) 藥品容器的包裝袋或包裝箱或密封件應(yīng)離地面放置，保持適當(dāng)間隔，便于清潔和檢查。 (b) 成份、藥品容器和密封件應(yīng)專人管理和在防止污染的環(huán)境下貯存。 (a) 有文字詳細(xì)說(shuō)明成份、藥品容器、密封件的簽收、鑒定、貯存、裝運(yùn)、取樣、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)或拒收等程序，并遵循。E．成分、藥品容器和密封件的控制211除必不得以，不在生產(chǎn)、加工中使用釋放纖維物的過(guò)濾器或注射藥品的包裝材料。文字記錄與相應(yīng)的證明資料一起保存。 (b) 對(duì)保障重要生產(chǎn)變化的計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行操作培訓(xùn)。保留檢查、標(biāo)定、核對(duì)等文字記錄。80及211 (4) 除去或擦去前批遺留物的鑒定。 (1) 分配清潔，保養(yǎng)任務(wù)。這些程序包括，但不一定限于以下內(nèi)容：67設(shè)備清潔與保養(yǎng) 藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備，設(shè)計(jì)合理，大小適當(dāng)，布置合理，便于操作、清潔和保養(yǎng)。 備21158保養(yǎng) (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。 (b) 填寫分配衛(wèi)生清潔任務(wù)和詳細(xì)的清潔項(xiàng)目、方法、設(shè)備、用于清潔廠房和設(shè)施的材料的—覽表。垃圾和有機(jī)廢料，定時(shí)以衛(wèi)生的方法控制與處理。56環(huán)境衛(wèi)生[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。 (d) 青霉素生產(chǎn)、加工和包裝的空氣輸送系統(tǒng)應(yīng)與其他人用藥品的空氣輸送系統(tǒng)完全分開(kāi)。在生產(chǎn)區(qū)，生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染。(d) 青霉素生產(chǎn)、加工及包裝設(shè)備與生產(chǎn)其他人用藥品的設(shè)備分開(kāi)。 (Ⅳ) 環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； (10) 無(wú)菌操作及有關(guān)要求： (6) 包裝和貼標(biāo)簽操作。 (2) 在處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。這些地區(qū)按規(guī)定各自分隔開(kāi)，以防污染。211 (b) 人員保持良好的個(gè)人衛(wèi)生和健康。 (a) 從事藥品生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯的人員，應(yīng)穿著適合于其履行職責(zé)的清潔衣服。 (c) 有足夠量執(zhí)行和監(jiān)督每種藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯的合格人員。 (b) 負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、加工、包裝或倉(cāng)貯工作的每一個(gè)人員，應(yīng)受教育、培訓(xùn)及有經(jīng)驗(yàn)，完成委派的各項(xiàng)職務(wù)。邀請(qǐng)合格人員指導(dǎo)，并連續(xù)多次培訓(xùn)，保證雇員熟悉現(xiàn)行GMP(CGMP)對(duì)他們的要求。 (a) 本部門有批準(zhǔn)和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標(biāo)簽及藥品的職責(zé)與權(quán)力。本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產(chǎn)、加工、包裝和貯存。 包裝和標(biāo)簽控制…………………………………………………13H 廠房與設(shè)施………………………………………………………4D美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）目 組織與人員………………………………………………………3C 生產(chǎn)和加工控制…………………………………………………11G 記錄和報(bào)告………………………………………………………20K退回的藥品和回收處理……………………………………………25A．總1 范圍本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。 (c) 在考慮經(jīng)提議的，發(fā)表在1978年9月29日聯(lián)邦注冊(cè)表（FR）上一項(xiàng)免除時(shí),若產(chǎn)品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費(fèi)，且這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途,亦可列入藥品的范圍內(nèi)，則不應(yīng)對(duì)這些非處方藥(OTC)實(shí)施本部分條例，直至進(jìn)一步的通知為止。3的定義適用于本部分。 人員資格培訓(xùn)是按照現(xiàn)行GMP（包括本章中的現(xiàn)行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內(nèi)容。 (c) 未經(jīng)監(jiān)督人員允許，其他人不能進(jìn)入限制進(jìn)去的建筑物和設(shè)施。教育所有人員，報(bào)告監(jiān)督人員對(duì)藥品有不利影響的健康情況。保留他們的姓名、地址、任何的顧問(wèn)資格及服務(wù)形式等履歷資料。(c) 操作應(yīng)在明確規(guī)定的，大小適小的地區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 (3) 已發(fā)放的成份、藥品容器、密封件及標(biāo)簽的貯存。 (7) 藥品發(fā)放前的隔離貯存。 (I) 地板、墻壁和天花板平滑堅(jiān)硬、表面易清潔； (V) 創(chuàng)造無(wú)菌環(huán)境，房間和設(shè)備的清潔、消毒系統(tǒng)；(Ⅵ) 探制無(wú)菌環(huán)境的設(shè)備維修系統(tǒng)。46通風(fēng)、空氣過(guò)濾、空氣加熱與冷卻空氣經(jīng)過(guò)濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測(cè)量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)帶來(lái)之塵埃。不符合該標(biāo)準(zhǔn)的水,不許進(jìn)入水系統(tǒng)。 (b) 排水設(shè)備應(yīng)有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設(shè)備或其他機(jī)械設(shè)備。52洗滌和盥洗設(shè)備211 (a) 所有用作藥品生產(chǎn)、加工、包裝及貯存的廠房應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生的環(huán)境，且不受嚙齒動(dòng)物、鳥(niǎo)類、昆蟲及其他害蟲侵?jǐn)_(實(shí)驗(yàn)動(dòng)物除外)。21l 任何用于藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存的廠房應(yīng)保持保養(yǎng)良好狀態(tài)。211 (a) 相隔一定時(shí)間，對(duì)設(shè)備與工具進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和消毒，防止出故障與污染，影響藥品的安全性、均一性、效價(jià)或含量、質(zhì)量或純度。 (b) 制訂藥品生產(chǎn)、加工、包裝或貯存設(shè)備(包括用具)的清潔和保養(yǎng)文字程序,并執(zhí)行。拆卸和裝配設(shè)備的方法必須保證適合清潔和保養(yǎng)的要求。按211168自動(dòng)化設(shè)備、機(jī)械化設(shè)備和電子設(shè)備按慣例，對(duì)其設(shè)計(jì)之成文條款作標(biāo)定、檢查或核對(duì)，保證其工作性能良好。輸入計(jì)算機(jī)或有關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的檔案資料，除與實(shí)驗(yàn)室共同分析計(jì)算的結(jié)果可消除外，其他的應(yīng)保留。用于生產(chǎn)、加工的液體過(guò)濾器或人用注射藥品的包裝材料不許釋放出纖維物進(jìn)入產(chǎn)品。211 (a) 接收時(shí)和驗(yàn)收前，對(duì)每個(gè)或編組的成份容器、藥品