【正文】 表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。 ★ 8 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的 狀態(tài)標識 。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 ★ 8 生產設備應當在確認的 參數范圍 內使用。 第三節(jié) 維護和維修 7 設備的 維護 和 維修 不得影響產品質量。 7 應當配備有 適當量程 和 精度 的衡器、量具、儀器和儀表。 7 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的 操作 記錄。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 6 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合 國家的 （地方的 ） 有關要求。 第四節(jié) 質量控制區(qū) 6 質量控制實驗室通常應當與 生產區(qū) 分開。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 60、 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。 第三節(jié) 倉儲區(qū) 5 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放 待驗 、 合格 、 不合格 、 退貨 或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。 ★ 5 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。 5 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的 壓差梯度 。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； （ C）生產β 內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開； （ D）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用 專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； （ E）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經過凈化處理； （ F）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。 ★ 4 應當采取適當措施，防止 未經批準人員 的進入。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的 消毒 。 第四章 廠房與設施 第一節(jié) 原 則 3 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合 藥品生產 要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與 所從事的工作 和 空氣潔凈度級別 要求相適應。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行 一 次健康檢查。 ★ 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與 健康 、 衛(wèi)生習慣 及 人員著裝 相關的內容。 ★ 2 與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過 培訓 ，培訓的內容應當與 崗位 的要求 相適應。 2 質量受權人 （一）資質： 質量受權人應當至少具有 藥學或相關專業(yè)本科學歷 （或 中級專業(yè)技術職稱 或 執(zhí)業(yè)藥師資格 ），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。 （二）主要職責： （ A、 B、 C、 D、 E、 F） 、貯存，以保證藥品質量； ； ； 護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； ； ，并根據實際需要調整培訓內容。 應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。 ★ 1 職責通常 不得 委托給他人。 ★ 1 企業(yè)應當配備足夠數量并具有 適當資質 （含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的 職責 。 企業(yè)應當設立獨立的 質量管理 部門，履行質量保證和質量控制的職責。 第四節(jié) 質量風險管理 1 質量風險管理是在整個產品生命周期 中采用 前瞻或回顧 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 藥品生產質量管理的基本要求： (A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H、 I、 J) （ A）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品； （ B）生產工藝及其重大變更均經過驗證； （ C） 配備所需的資源，至少包括： ； ； ； 、包裝材料和標簽； ； 。 ★ 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的 （ A:人員 、 B:廠房 、 C:設施 和 D:設備 ） ，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。 ★ 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本 要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中 污染 、 交叉污染 以及 混淆 、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品?！? 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2021年修訂） 共分為 14章 ，分別為 第一章 總 則 、第二章 質量管理 、第三章 機構與人員 、第四章 廠房與設施 、第五章 設 備 、第六章 物料與產品 、第七章 確認與驗證 、第八章 文件管 理 、第九章 生產管理 、第十章 質量控制與質量保證 、第十一章 委托生產與委托檢驗 、第十二章 產品發(fā)運與召回 、第十三章 自 檢 、第十四章 附 則 ， 共 313條內容。 ★ 藥品生產質量管理規(guī)范（ 2021 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號） ，由中華人民共和國衛(wèi)生部部長 陳竺 ， 批準實施。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 ★ 企業(yè) 高層管理 （中層管理） 人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人 員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。 ★ 質量保證系統(tǒng)應當確保： (A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H、 I、 J) （ A）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求； （ B）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； （ C）管理職責明確； （ D）采購和使用 的原輔料和包裝材料正確無誤； （ E）中間產品得到有效控制； （ F）確認、驗證的實施； （ G）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核； （ H）每批產品經質量受權人批準后方可放行； （ I）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； （ J）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ★ 1 質量控制的基本要求： (A、 B、 C、 D、 E、 F、 G) （ A）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； （ B）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定 性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； （ C）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣； （ D）檢驗方法應當經過驗證或確認； （ E）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄； （ F）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄； （ G）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。 ★ 第三章 機構與人員 第一節(jié) 原 則 1 企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有 組織機構圖 。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上 崗前培訓 和 繼續(xù)培訓 。 質量管理負責人和質量受權人 可以 （不得） 兼任。 2 生產管理負責人 （一）資質： 生產管理負責人應當至少具有 藥學或相關專業(yè)本科學歷 （或 中級專業(yè)技術職稱 或 執(zhí)業(yè)藥師資格 ），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。 2 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： （ A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H、I、 J） （ A）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ B）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ C）確保關鍵設備經過確認； （ D）確保完成生產工藝驗證； （ E）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和 繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； （ F）批準并監(jiān)督委托生產； （ G）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件； （ H）保存記錄； （ I）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （ J）監(jiān)控影響產品質量的因素。 第三節(jié) 培 訓 2 企業(yè)應當指定 部門或專人 負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的 培訓方案 或 計劃 ，培訓記錄應當予以 保存 。 ★ 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 2 所有人員都應當接受 衛(wèi)生要求 的培訓，企業(yè)應當建立 人員衛(wèi)生 操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。 ★ 3 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立 健康檔案 。 ★ 3 任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 ★ 3 操作人員應當避免 裸手 直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。 ★ 4 應當對廠房進行適當 維護 ，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當采取必要的措施，避免所 使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 ★ 第二節(jié) 生產區(qū) 4 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： （ A、 B、 C、 D、 E、F） （ A）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和 設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告； （ B）生產特殊性質的藥品，如高