【文章內容簡介】 的維護和維修應當有相應的 記錄 。 ★ 8 經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行 再確認 ，符合要求后方可用于生產。 （√） ★ 第四節(jié) 使用和清潔 8 主要生產和檢驗設備都應當有明確的 操作規(guī)程 。 ★ 8 生產設備應當在確認的 參數(shù)范圍 內使用。 （√） 8 應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備。 生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的 清潔方法 、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者 能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。 如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。 8 已清潔的生產設備應當在 清潔 、 干燥 的條件下存放。 8 用于藥品 生產 或 檢驗的 設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括 使用 、 清潔 、 維護和 維修 情況以及 日期 、 時間 、 所生產及檢驗 的藥品 名稱 、 規(guī)格 和 批號 等。 8 生產設備應當有明顯的 狀態(tài)標識 ，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號） ；沒有內容物的應當標明 清潔狀態(tài) 。 ★ 8 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的 狀態(tài)標識 。 8 主要固定管道應當標明 內容物名稱 和 流向 。 ★ 第五節(jié) 校 準 90、 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行 校準 和 檢查 ，并保存相關記錄。校準的 量程范圍 應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 9 應當確保 生產 和 檢驗 使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。 9 應當使用計量標準器具進行校準，且 所用計量標準器具應當符合 國家有關 規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯 性。 9 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的 標識 ，標明其校準 有效期 。 ★ 9 不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 （√） ★ 9 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行 校準 和檢查 ，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的 記錄 。 第六節(jié) 制藥用水 9 制藥用水應當適合 其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用 飲用水 （純凈水） 。 ★ 9 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的 質量標準 。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 9 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免 死角 、 盲管 。 ★ 9 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止 微生物 的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ★ 100、 應當 對制藥用水及原水的水質進行 定期監(jiān)測 ，并有相應的記錄。 ★ 10 應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到 警戒限度 、 糾偏限度 時應當按照操作規(guī)程處理。 ★ 第六章 物料與產品 第一節(jié) 原 則 10 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的 質量標準 。藥品上直接印字所用油墨應當符合 食用標準 （藥用標準） 要求。 進口原輔料應當符合國家相關的 進口管理 規(guī)定。 10 應當建立物料和產品的 操作規(guī)程 ，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā) 運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。 物料和產品的處理應當按照 操作規(guī)程 或 工藝規(guī)程 執(zhí)行，并有記錄。 ★ 10 物料供應商的確定及變更應當進行 質量評估 ，并經(jīng) 質量管理部門 （物料管理部門）批準后方可采購。 10 物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證 質量 的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。 10 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有 操作規(guī)程 ，所有到貨物料均應當 檢查 ，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng) 質量管理部門 （物料管理部門）批準。 ★ 物料的外包裝應當有 標簽 ，并注明規(guī)定的信 息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。 每次接收均應當有記錄，內容包括： （ A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H） （ A）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱； （ B）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼； （ C）接收日期； （ D）供應商和生產商（如不同）的名稱； （ E）供應商和生產商（如不同）標識的批號； （ F）接收總量和包裝容器數(shù)量； （ G）接收后企業(yè)指定的批號或流水號； （ H）有關說明（如包裝狀況）。 10 物料接收和成品生產后應當及時按照 待驗 管理，直至放行。 ★ 10 物料和產品應當根據(jù)其性質有序分批 貯存 和 周轉 ， 發(fā)放 及發(fā)運應當符合 先進先出 和 近效期 先出的原則。 ★ 10 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的 操作規(guī)程 ，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。 使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。 第二節(jié) 原輔料 1 應當制定相應的操作規(guī)程，采取 核對 或 檢驗 等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。 11 一次接收數(shù)個批次的物料，應當按批 取樣 、 檢驗 、 放行 。 ★ 11 倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)?標識 ，并至少標明下述內容： （ A、 B、 C、 D） （ A）指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼； （ B）企業(yè)接收時設定的批號； （ C）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）； （ D）有效期或復驗期。 11 只有經(jīng) 質量管理 （生產管理 ） 部門 批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。 （√） ★ 11 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況，應當進行 復驗 。 11 應當由 指定 人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標 識。 11 配制的每一物料及其重量或體積應當由 他人獨立 進行復核，并有 復核記錄 。 ★ 11 用于同一批藥品生產的所有配料應當 集中 存放，并作好標識。 第三節(jié) 中間產品和待包裝產品 11 中間產品和待包裝產品應當在 適當 的條件下貯存。 11 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容： （ A、 B、 C、 D、 E） （ A）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼； （ B）產品批號； （ C）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （ D）生產工序（必要時）； （ E）產品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 第四 節(jié) 包裝材料 1 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與 原輔料 相同。 ★ 12 包裝材料應當由 專人 按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。 ★ 12 應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立 專門 的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 12 印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以 銷毀 。 12 印 刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準人員 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆。 12 印刷包裝材料應當由 專人 保管，并按照 操作規(guī)程 和 需求量 發(fā)放。 ★ 12 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的 名稱和批號 。 12 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以 銷毀并記錄 。 （√） ★ 第五節(jié) 成 品 12 成品放行前應當 待驗 貯存。 12 成品的貯存條件應當符合 藥品注冊批準 的要求。 第六節(jié) 特殊管理的物料和產品 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行 國家有關 的規(guī)定。 第七節(jié) 其 他 13 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志 ，并在隔離區(qū)內妥善保存。 13 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經(jīng) 質量管理負責人 （生產管理負責人） 批準，并有記錄。 ★ 13 產品回收需經(jīng)預先 批準 ，并對相關的 質量風險 進行充分評估，根據(jù)評估結論決定是否回收?；厥諔敯凑疹A定的 操作規(guī)程 進行，并有相應記錄。回收處理后的產品應當按照回收處理中 最早 批次產品的生產日期確定有效期。 （√） ★ 13 制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。 13 對返工或重新加工或回收合并后生產的成品， 質量管理 （生產管理） 部門 應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。 （√） ★ 13 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至 少應當包括： 產品名稱 、批號 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 退貨單位及地址 、 退貨原因及日