【正文】 ；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個方面： 第一，強化了管理方面的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。通過GMP認證活動，可以提高參加認證人員和企業(yè)對GMP的正確認識，緊跟世界潮流的發(fā)展（包括新技術(shù)、新設(shè)備、新材料等的發(fā)展），使我們在實施GMP規(guī)范的過程中不斷地獲得提高，也為我們制藥工業(yè)的健康發(fā)展鋪平道路。計算機控制的高層貨架，以貨位控制，對狀態(tài)的控制不再以區(qū)域劃分，而是由計算機控制。（8）分裝區(qū)未達到100級潔凈要求。（4）廠房的潔凈度達不到規(guī)定要求。（9）水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施（防污染措施）。（6）所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。（2）緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。筆者認為，通過認證，可以使衛(wèi)生藥政部門、藥品生產(chǎn)管理部門和企業(yè)都接受一次GMP的培訓，可以使大家對GMP的認識更進一步。由于這一點，再加上各人對GMP的理解和判斷不同，在細節(jié)上有差異，所以在評審時，會有一些不同意見產(chǎn)生。這也是很多外國公司寧可造新廠房而不對老廠改造的原因。凡企業(yè)初審合格后，藥品認證委員會要派檢查小組進行檢查，當?shù)厮幷芾聿块T會派觀察員參加檢查。對檢查項目而言，可以參見中國藥品認證委員會1996年1月的《藥品GMP認證檢查項目》。很多尚未投產(chǎn)的企業(yè)一般都是進行企業(yè)認證，在正式投產(chǎn)后，再進行產(chǎn)品認證和車間認證。關(guān)于GMP認證的一些認識上海中美施貴寶制藥有限公司 袁松范質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進行實施。中國自1988年正式推廣GMP標準以來，先后于1992年和1998年進行了兩次修訂。認證批準經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。如有爭議的問題，必要時須核實。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責制。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證?！端幤飞a(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。（三）審查意見對符合標準的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。崗位責任人：安全監(jiān)管處形式審查人員崗位職責及權(quán)限：按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。標準：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。醫(yī)用氣體C．02．0不適用于醫(yī)用氣體。C．02．026。C．02．024（1）每個制造商或進口商應(yīng)(a)；并(b)保留這些記錄至少三年。（2）按本節(jié)要求對藥品生產(chǎn)所用的原料及包裝材料進行檢驗的所有記錄和證據(jù)，在該材料最后一次用于藥品生產(chǎn)之后，至少應(yīng)保留五年。（2）一俟要求，每個制造商和進口商應(yīng)能提供對所售每批藥品的原料及包裝材料的檢驗結(jié)果。（3）在（1）和（2）中提及的技術(shù)說明應(yīng)當(a)是書面的；(b)經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準；(c)符合本法規(guī)。C．02．017（1）(a)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之后，或(b)在藥品包裝者工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)藥品包裝者有充分的證據(jù)向主管表明，該批包裝材料的賣主售給他的包裝材料一貫是按包裝材料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；以主管滿意的周期進行確認性檢驗，(ii)該包裝材料未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。（3）質(zhì)量控制部門負責人應(yīng)負責使本節(jié)要求的所有檢驗由能勝任的實驗室進行。（3）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，任何一批原料或包裝材料都不得用于藥品的生產(chǎn)。質(zhì)量控制部門C．02．013（1）員監(jiān)督的質(zhì)量控制部門。（2）在將原料制成劑型者工作場所接收到一批原料之后，應(yīng)檢驗其是否所需原料。（3）作為（1）條要求的例外，水可以在完成對其有關(guān)檢驗之前用于藥品生產(chǎn)。C．02．008（1）每個藥品生產(chǎn)者均應(yīng)持有關(guān)于個人健康、衛(wèi)生行為及衣著的書面最低要求，以確保清潔衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品。設(shè)備C．02．005 批量生產(chǎn)藥品的設(shè)備的設(shè)計、建造、維護、操作及布置應(yīng)該：（a）允許對其表面進行有效的清潔；（b）防止藥品污染及防止異物混入藥品中；（c）允許它按照其預(yù)定應(yīng)用運行。（b）對檢驗該藥品、原料及包裝材料的方法的詳細說明?！鞍b材料”包括標簽。第一篇：加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加拿大藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（加拿大《食品與藥物法規(guī)》）C．02．001本節(jié)不適用于本法規(guī)C表或D表中所列藥品（指制備放射性藥品中用的非放射性核素之外的藥品及用于治療和診斷過敏性或免疫性疾病用的變應(yīng)素物質(zhì)——譯者注）。“醫(yī)用氣體”指任何作為藥物使用而制造、出售的氣體或氣體混合物?！凹夹g(shù)說明”指一種藥品、一種藥品所用原料或一種藥品所用包裝材料的詳細說明，它包括：（a）與藥品的制造、包裝和使用有關(guān)的該藥及其原料或包裝材料的所有性質(zhì)與質(zhì)量的說明，包括該種藥品、原料和包裝材料的識別、藥效與純度。工作場所 C．02．004 批量生產(chǎn)藥品的場所的設(shè)計、建造及維護應(yīng)該：(a)允許在清潔、衛(wèi)生及整齊條件下在其中實施操作；(b)允許對其中的所有表面進行有效的清潔；(c)能防止藥品受到污染或防止異物混入藥品中。（2）在（1）條中所述的衛(wèi)生條例應(yīng)包括（a）藥品生產(chǎn)場所及所用設(shè)備的清潔程序；以及（b）衛(wèi)生地生產(chǎn)藥品及加工處理藥品生產(chǎn)所用材料的細則。（2）未經(jīng)按照其技術(shù)說明進行檢驗，任何一批原料均不得用于藥品生產(chǎn)。C．02．010（1）在C．02．009中所述檢驗所用樣品應(yīng)取之于(a)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之后，或(b)在將原料制成劑型者工作場所接收到每批原料之前，如果(i)將原料制成劑型者〈A〉有充分的證據(jù)向主管表明，該批原料的賣主售給他的原料一貫是按原料的技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且〈B〉以主管滿意的周期定期進行確認性檢驗，以及(ii)該原料未經(jīng)在可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運輸或儲存過，則按（2）執(zhí)行。C．02．012 每個藥品制造商或進口商應(yīng)具備(a)一個能將之投放市場的任一批藥品迅速徹底收回的控制體系；(b)一個自我檢查程序，以及(c)專門設(shè)計的一個體系，該體系能確保在非自有工廠生產(chǎn)的任一批藥品是按本節(jié)要求生產(chǎn)的。（2）未經(jīng)質(zhì)量控制部門負責人的批準，退回制造商或進口商的藥品不得再行銷售。（2）質(zhì)量控制部門負責人應(yīng)負責對每個質(zhì)量投訴進行調(diào)查，需要時采取必要時的改正措施。（3）上述（1）和（2）中提到的技術(shù)說明應(yīng)(a)是書面的；(b)是主管依據(jù)本法規(guī)B表所述任何出版物中列出的技術(shù)說明可接受的；(c)經(jīng)過質(zhì)量控制部門負責人的批準。（2）不符合其技術(shù)說明要求的任何一批藥品，均不得用于出售。記錄C．02．020（1）每個制造商和進口商對其銷售的每種藥品都應(yīng)在其加拿大的工作場所保存(a)該藥品的主要生產(chǎn)文件；(b)每批藥品系按照主要生產(chǎn)文件中所述工藝規(guī)程進行生產(chǎn)的證據(jù)；以及(c)該藥品生產(chǎn)條件符