版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)講義-全文預(yù)覽
【正文】 或向藥品中釋放物質(zhì)。 防止 人員 對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的GMP基本要求歸納為： ? 接受培訓(xùn) ? 建立衛(wèi)生管理制度 ? 每年進(jìn)行健康檢查、建立健康檔案 ? 規(guī)范員工在生產(chǎn)區(qū)的行為要求等 機(jī)器 GMP在第 5章的標(biāo)準(zhǔn)要求： 原 則 ? 第七十一條 設(shè)備的 設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途 ，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受 健康檢查 ，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的 基本要求 ，旨在 最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 第 2部分： GMP集體內(nèi)容 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂） （衛(wèi)生部令第 79號(hào)） 2022年 02月 12日 發(fā)布 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令 第 79 號(hào) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂） 》 已于 2022年 10月 19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2022年 3月 1日起施行。 3 、現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查： 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 ：首次會(huì)議 —現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證 —綜合評(píng)定 —未次會(huì)議），報(bào)告審核 4 、認(rèn)證批準(zhǔn) 經(jīng)局安全監(jiān)管部門(mén)審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。 認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查 ? 申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送 《 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 》 ，并按 《 藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法 》 的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。 GMP是大勢(shì)所趨，實(shí)施 GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場(chǎng)革命。 —— 1963年，世界上第一部 GMP在美國(guó)誕生。 “反應(yīng)?！笔录且淮螒K痛的教訓(xùn)。 該藥出售后的 6年間，先后在前西德、澳大利亞等 28個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒 12022余例，其癥狀為：新生兒形似海豹，無(wú)肢或短肢，肢間有蹼，心臟發(fā)育不全，呈嚴(yán)重的先天性畸形，稱(chēng)之為“海豹嬰兒”。 二、 GMP的產(chǎn)生與歷史背景 ? A、慘痛的歷史教訓(xùn) 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，它們?cè)谌祟?lèi)醫(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說(shuō)具有劃時(shí)代的意義?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 授課：楊銀芝 2022年 4月 兩個(gè)部分 基本概念 GMP基礎(chǔ)內(nèi)容
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1