版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)講義-wenkub
2023-06-12 01:50:05 本頁(yè)面
【正文】 頒發(fā) 《 藥品 GMP 證書(shū) 》 ，并予以公告。 ? 認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)安全監(jiān)管部門(mén)受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。 是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按 GMP法規(guī)辦事 ? 最大限度地 降低人為差錯(cuò)， ? 最大限度地 防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。 B、我國(guó)實(shí)施 GMP情況： 1988年，頒布 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 1998年、 2022年進(jìn)行了重新修定。據(jù)資料記載，人類(lèi)社會(huì)先后經(jīng)歷過(guò) 12次較大的藥物災(zāi)難，而“反應(yīng)?！笔录环Q為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。 這是一場(chǎng)空前的災(zāi)難，上萬(wàn)個(gè)家庭從此陷入痛苦的深淵。然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面 ——“ 不良反應(yīng) ”，也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。 是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的 自主性 管理制度。 ? 它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的 作業(yè)規(guī)范 。 “反應(yīng)?！笔录苯哟呱?GMP的產(chǎn)生 五十年代后期，前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥 —— “反應(yīng)?！保渥饔檬侵委煁D女的妊娠反應(yīng)。日本影片《典子》便是一個(gè)受害者的真實(shí)寫(xiě)照。此次事件的嚴(yán)重后果在公眾中引起不安，人們終于開(kāi)始認(rèn)識(shí)到藥品監(jiān)督管理的重要性。 我國(guó)衛(wèi)生部于 1995年 7月 11日下達(dá) 《 衛(wèi)藥發(fā)第35號(hào)關(guān)于開(kāi)展藥品 gmp認(rèn)證工作的通知 “ 正式開(kāi)始全面實(shí)施 gmp認(rèn)證。 四、藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 1 、職責(zé)與權(quán)限 ? 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證工作。 ? 局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。 《 藥品 GMP 證書(shū) 》 有效期為 5 年。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 GMP核心內(nèi)容： 防止 污染 和 差錯(cuò)（ 4字） 使藥品能安全、質(zhì)量可控 那些方面的因素能夠造成污染和差錯(cuò) 可總結(jié)為： 人、機(jī)、料、法、環(huán) 五大方面。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 ? 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。 第七十七條 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑。 ? 企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程 操作規(guī)程以及記錄等文件。 制定嚴(yán)格的文
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