【正文】 式陳列和銷售； ?（五）外用藥與其他藥品分開擺放； ?（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； （八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。 ? 第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。 ?驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 ?第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。 ?第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。發(fā)票按有關規(guī)定保存。 ?第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： ?（一）明確雙方質(zhì)量責任； ?（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責； ?（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票； ?四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關要求； ?（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； ?（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； ?（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 ?第六十四條 企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： ?（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 ? 第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。 ? 第一百五十條 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 第四節(jié) 設施與設備 ? 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。 ? 第一百四十三條 記錄及相關憑證應當至少保存 5年。 ?第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。 第三節(jié) 文件 ? 第一百三十六條 企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。 ?第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。 ?第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。 ? 第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。 ? 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 ?具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為 GSP組成部分一并監(jiān)督實施。 ?新修訂 GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。 ?修訂的主要內(nèi)容包括： （一）全面提升軟件和硬件要求 新修訂 GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調(diào)整，提高市場集中度。 ?從 2022年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索 GSP修訂，2022年正式啟動修訂工作 。現(xiàn)行 GSP自 2022年頒布實施。新修訂GSP集現(xiàn)行 GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容 。 （ 二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度 ?新修訂 GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。 ?新修訂 GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。 ? 第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 第二節(jié) 人員管理 ?第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。 ?第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。 ? 第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 ? 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容： （一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理； （二）供貨單位和采購品種的審核； （三）處方藥銷售的管理； ?（四）藥品拆零的管理； ?（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理； ?（六）記錄和憑證的管理； ?（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理； ?（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； ?（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理； ?（十）藥品有效期的管理； ?（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理； ?（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； ?（十四）人員培訓及考核的規(guī)定； ?（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定； ?（十六）計算機系統(tǒng)的管理； ?（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ?（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。 ? 第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 ? 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份。 ? 第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。 ? 第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。 ?以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。 ?（三）供貨單位及供貨品種相關資料。 ?第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 ?第七十條 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。 驗收抽取的樣品應當具有代表性。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 ? 第一百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。 ? 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 ?第一百六十六條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 ?第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。