【正文】 核，指導(dǎo)合理用藥。1．查檔案中相應(yīng)證書原件，核實(shí)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)資質(zhì)。23*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2．查企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書、職業(yè)技能證書等）及簡(jiǎn)歷等，核對(duì)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3．人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。查職責(zé)中是否明確。、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計(jì)量是否準(zhǔn)確。1912614質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。2．查不合格藥品的確認(rèn)和處理過程及記錄。14*12609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。、傳遞、處理工作。2．查藥品質(zhì)量驗(yàn)收是否符合質(zhì)量管理文件的要求，是否由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。3．詢問審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1. 查是否在職責(zé)中明確。查企業(yè)人員變更是否及時(shí)重新任命，有無間斷。3．提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。2．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。7．查計(jì)算機(jī)管理權(quán)限是否清晰，各崗位按權(quán)限管理。3．查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，能滿足實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，本企業(yè)內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。4．查企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3．企業(yè)質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過程，企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定執(zhí)行。2．現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況是否一致，審查企業(yè)文件是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。2．企業(yè)必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、新開辦企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查適用準(zhǔn)入條款；連鎖門店、不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、無中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。六、結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）100%。1．檢查企業(yè)證照是否齊全有效。1．企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)完整，并與企業(yè)實(shí)際情況一致，不得有提供虛假資料的行為。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。1．查質(zhì)量管理文件是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。4**12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件, 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。8．按照崗位職責(zé)設(shè)置計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。8．計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的要求。3．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活動(dòng)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，有企業(yè)的任命文件。查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。2．查是否有相應(yīng)的督促記錄, 至少每個(gè)季度有一次記錄。2．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致，詢問企業(yè)質(zhì)量管理文件是如何制訂。資料存檔。連鎖門店10*12605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。2．查企業(yè)質(zhì)量管理人員是否對(duì)采購(gòu)藥品合法性進(jìn)行審核，資料是否存檔。2．質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。3．查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。、處理及報(bào)告。3．現(xiàn)場(chǎng)提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。20*12615質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。22人員管理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。4．人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。3．查人員培訓(xùn)簽到冊(cè)、體檢表、考勤表等，核對(duì)人員是否在職在崗，核對(duì)工資發(fā)放表。1．新開辦藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。2．查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位，是否在有效期內(nèi)。2．藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的一級(jí)藥店，必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。4．現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊(cè)等，檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．根據(jù)花名冊(cè)抽查人員培訓(xùn)檔案，是否根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實(shí)際工作中按規(guī)定執(zhí)行。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。1．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。3．查培訓(xùn)檔案。2．查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝上崗。檢查項(xiàng)目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。4．查企業(yè)健康檔案內(nèi)容是否齊全。1．查企業(yè)對(duì)體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄。2．查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。4．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否齊全、層次清晰，是否包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容。1．應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。1．查質(zhì)量管理文件在國(guó)家政策、法規(guī)變化和企業(yè)重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行修訂。40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。4．應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。3．查質(zhì)量管理文件是否進(jìn)行培訓(xùn)和考核。1．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十八）項(xiàng)內(nèi)容。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。4．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否按文件管理制度的規(guī)定起草、審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。2．設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1．查企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職責(zé)，職責(zé)內(nèi)容是否齊全、清晰，是否與崗位權(quán)責(zé)一致。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。4．查質(zhì)量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。記錄應(yīng)可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。5．記錄應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相符，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。1．查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。1．查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成。2．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)所是否安全。 查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否符合規(guī)定。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。5214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。2．查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。5314801營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。5414802營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。無冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。無特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍5814806營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。3．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接。3．查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定：（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營(yíng)品種的管控；（2）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能，各項(xiàng)操作記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；（3）查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過程管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（5）查系統(tǒng)對(duì)藥品有效期控制是否具備自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能，對(duì)不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對(duì)接，是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)施，配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否正確、熟練。2．庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔，無污染源。6．庫(kù)房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。3．查庫(kù)房是否有防盜安全防護(hù)措施。1．查庫(kù)房是否設(shè)置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉(cāng)庫(kù)是否有藥品直接堆放地上。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6415104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6515105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6615106倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，倉(cāng)庫(kù)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。2．查企業(yè)冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。無特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。1．查中藥飲片是否有專用庫(kù)房。1．有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。4．企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)供貨單位相關(guān)信息。8．企業(yè)認(rèn)為有必要的，應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核實(shí)購(gòu)進(jìn)品種的相關(guān)信息。2．對(duì)照企業(yè)制定的制度和程序，檢查企業(yè)資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。6．按照檢查要求檢查抽取的藥品資質(zhì)，查看首營(yíng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的合法性；查看經(jīng)營(yíng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)，是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準(zhǔn)文件。企業(yè)應(yīng)根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門或人員填寫、質(zhì)量管理部門或人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2．檢查企業(yè)是否按要求實(shí)地考察，有無記錄。3．首營(yíng)企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章。7．首營(yíng)企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。4．本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。3．首營(yíng)品種資