【正文】 合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊、質(zhì)量管理人員任命文件。.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員對法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識熟悉程度。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件；.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度；.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等）。.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；.與員工花名冊對照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）。北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行)章節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述： *企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：職責(zé)與制度*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）。.查看相關(guān)質(zhì)量管理制度；.取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》滿一年的企業(yè)，還應(yīng)查看上一年度的企業(yè)年度自查報(bào)告（報(bào)告內(nèi)容見《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》第條）。.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查采購、驗(yàn)收記錄。.抽查企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售記錄；.根據(jù)相關(guān)記錄與實(shí)物或憑證核對。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。.查看企業(yè)售后服務(wù)人員的勞動(dòng)用工合同、簡歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等；.查看企業(yè)售后服務(wù)條件（辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、維修設(shè)備、配件等）；.查看售后服務(wù)協(xié)議（由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的）。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。.查看經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。.查看庫房現(xiàn)場分區(qū)管理情況。備注：）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。.查看庫房溫度、濕度設(shè)置范圍；.抽查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品，確認(rèn)庫房溫度、濕度與其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。備注：）經(jīng)營無溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查；）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。.查看醫(yī)療器械的陳列及相關(guān)記錄。備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：設(shè)施與設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質(zhì)量管理情況評價(jià)的相關(guān)記錄。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。.查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；.抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：采購收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。.查看入庫管理規(guī)定；.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時(shí)性和正確性。備注：）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。備注：）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：銷售出庫與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定